Блог им. alexraley

Биотехнологические Компании. Краткая справка по клиническим испытаниям, или почему мы придаем этому большое значение.

    • 20 января 2018, 18:55
    • |
    • Alex
  • Еще
По результатам беседы.

Введение в вопрос:
Фазы клинических испытаний (clinical research phases) — стандартизированный процесс имплементации лекарственного препарата от стадии разработки до стадии розничных продаж. Все препараты, которые в данный момент находятся в разработке той или иной компании, объединены в стек под названием drug pipeline (обычно легко находится на сайте самой компании: пример, пример). Сlinical Research Phases имеет четко определенные фазы:

  • Preclinical. Доклиническое тестирование препарата на животных в целях сбора данных об эффективности, токсичности и прочей фармакокинетической информации
  • Phase I. Тестирование препарата в малых группах на здоровых добровольных участниках. Средний процент успеха прохождения компаниями первой фазы, — около 70%
  • Phase II. Тестирование препарата на пациентах для оценки эффективности общего действия и наличия побочных эффектов. На данном этапе не оценивается терапевтический эффект препарата.  Средний процент успеха прохождения второй фазы компаниями, — около 33%
  • Phase III. Тестирование препарата на пациентах для оценки безопасной терапевтической дозы и определения конкретного терапевтического эффекта. Средний процент успеха прохождения III фазы компаниями, — около 25–30%
  • Phase IV. Утверждение FDA (рассмотр заяки, выпуск в розничную продажу). Продолжается мониторинг долгосрочных эффектов препарата. 
Инвестору на заметку: все публичные биотехнологические компании (иными словами, торгующиеся тикеры) обязаны раскрывать информацию о своих drug pipeline, а так же подробную информацию о стадиях клинических исследований и их результатах. База данных по клиническим исследованиям: clinicaltrials.gov

Особенности баланса (реверанс фундаменталистам): все clinical research phases будут формировать на счетах только 4 debt(s) и один Income. В упрощенной форме это можно представить в следующем виде - 
  • Preclinical — затраты
  • Phase I — затраты
  • Phase II - затраты
  • Phase III - очень большие затраты
  • Phase IV — поступления от продаж
В этой примитизированной схеме становится очевидно, что SUM (Preclinical: Phase III) < Phase IV

Оцениваем портфель через призму клинических испытаний: тут было очень много текста. Настолько много, что мне пришлось задуматься, а хватит ли терпения у современного  читателя дойти до самого конца этой скучной истории? Выжмем суть. Все что важно инвестору, — это результаты Phase III. Именно эти результаты покажут компании, FDA, инвесторам и, конечно же, фондовому рынку — действительно ли препарат эффективен настолько, насколько это предполагалось. Вы должны понимать, что к тому времени, когда препарат вступит в Phase III, фактически он представляет собой от 5 до 15 лет исследовательской работы, длинный список закредитованой надежды, и добрую половину жизни ученых и исследователей. Отсюда, в качестве инвестора биотехнической компании, вы предпочли бы, чтобы препарат терпел неудачу в ходе Phase I или Phase II. Зачем? Потому что эти две фазы не столь дорого стоят. Но неудача на Phase III обычно бывает катастрофической. В момент раскрытия клинических результатов Phase III ставки очень высоки.

Исходя из вышесказанного становится более очевидным, почему существует так много колебательных движений цены то в одном то в другом направлении, и почему в определенный момент тренд по определенному тикеру становится устойчиво растущим, или устойчиво снижающимся. И именно поэтому разумный инвестор (простите за тавтологию) стремится войти в позицию до того момента, когда будут раскрыты клинические результы Phase III.  Почему возможен огромный скачок цены акций? Положительная оценка Phase III означает, что препарат получит одобрение FDA в 99.9 случаев из 100. После этого структурная система дистрибьюции, отработанная десятилетиями,  направит препарат пациентам, в результат чего компания в конце концов cформирует свой масированный (или скудный) доход.

Итак. Если вы узнали для себя что то новое, и в вашем портфеле находятся акции биотехнологических компаний, — отложите на время в сторону свои красивые, но абсолютно бесполезные в данной  ситуации графики технического анализа. Действуйте по старинке. Берите ручку и бумагу, и записывайте тикеры компаний, которые вплотную подошли, или только начинают свой путь  к Phase III.  Шутки в сторону. Каждая компания, которая проводит клинические испытания, составляет подробные отчеты на этом веб-сайте. Что? Например начало Phase II и её предполагаемая дата завершения. Немного усилий, творческого подхода, и времени, и вы определите, когда именно результаты исследований будут объявлены.

Вместо заключения. Немаловажная деталь: врачи и пациенты подписывают стейтмент о неразглашении результатов Phase III во избежание судебных преследований «о разглашении конфедициальной информации», а так же руководствуясь правилами SEC об инсайдерской торговле. На практике это означает, что разглашение результатов Phase III обычно проводится на публичных конференциях, научных симпозиумах, или прочих специализированных мероприятиях до опубликования результатов на clinicaltrials.gov. Как это происходит? NuCana plc. Вчера (пятница, 19 января, 2017) в 9.00 EST компания объявила об успешном завершении Phase III испытаний препарата Acelarin в сочетании с цисплатином на симпозиуме Gastrointestinal Cancer Symposium(ASCO GI). Что происходило с тикером NCNA, более чем уверен, каждый из нас может посмотреть самостоятельно. 




★14
58 комментариев
Kapral, вероятности не зависят друг от друга в каждой из фаз. Чесно говоря это просто академический результат на основе исторических данных, котоый я просто выписал из статьи, лежащей на столе, для придания важности тексту :p
avatar
Все это конечно хорошо, но никто не знает какие будут результаты 3 ей фазы. Компании, которые ожидают результаты по 3 ей фазе могут как рости так и падать. В итоге непонятно как на ожиданиях результатов испытаний можно заработать.
Сергей Сметанин, в таком случае логично будет предположить, что мы играем в лоторею, исходя из вашей цитаты:

но никто не знает какие будут результаты 3 ей фазы

Но рынок, — не лоторея. Все что мы делаем, — это минимизируем риски при одновременной максимизации прибыли.  
avatar
Alex, тогда расскажите как определить что вероятность одобрения 3 ей фазы высока
Сергей Сметанин, зная досконально инструмент и предмет, которым вы торгуете. PS Ведь почему то никому не приходит в голову поуправлять самолетом самостоятельно, только потому, что на нем очень быстро преодолеваются расстояния. Именно поэтому я не торгую энергетический сектор. Я понятия не имею о том, как он работает со всей своей нефтью и газом вместе взятыми, даже если фьючерс на нефть преодолевает расстояние от $60 до $70 за 30 минут.
avatar
Alex, возможно. сколько времени у вас уходить чтобы досконально изучить одну компанию? можете скинуть сайты на которых описано как изучать биотехи?
Сергей Сметанин, вы провоцируете меня на самолюбование ^^ Сколько времени… 7 лет профильного биологического образования, 3 года профильного экономического (правда экономическим его можно назвать с натяжкой) и торговля, торговля, торговля все это время. Так что я не показатель, и не могу ответить на ваш вопрос с достаточной степенью объективности. Ибо половину биотеха я пропустил через свою частную жизнь, и помню как сексуально выглядила эта девочка на ресепшене Merck & Co в госпитале Кайзер двадцать лет назад :p

PS если серьезнее, то ориентировочно месяц, — если это новый биотех на рынке для изучения обычно достаточный срок.
avatar
Alex, )) ну то есть обычному человеку с улицы нереально досконально изучить компании? наверняка же у вас есть последовательность действий для изучения каждой компании. У любого фундаментальщика есть последовательность действий при изучении компании, наверняка она и у вас есть.
Сергей Сметанин, это коммент к окончанию вашей беседы под данным постом;)
Сергей, ты достаточно хорошо представляешь, как устроен бизнес в этом секторе? Маленькая (да даже и немаленькая компания в какой-то момент) компания делает ставку на один препарат (при этом в разработке и на разных стадиях исследования и апробирования могут находиться в этот момент многие препараты) — и инвесторы заходят под эту именно идею. 1 фаза для этого конкретно препарата прошла успешно — и неважно, что там с остальными исследованиями — инвесторы довносят, акция растёт. 2 фаза прошла успешно — повторение. Объявляется о срыве при 3 фазе — компания мгновенно валится, банкротство, все свободны.
И ты даже приблизительно не представляешь, в какой точке пути и почему находится компания твоего выбора. И насколько она зависима от конкретного препарата и фазы исследования. Это метание дротиков;)
avatar
Wasiliew Wasilij, скажу больше, я вообще не отслеживаю деятельность компаний. Мне не важно чем занимается компания и какие лекарства она разрабатывает. Мне важно понять насколько компания устойчива к банкротству и как долго она может заниматься разработкой лекарств. Я просто покупаю и жду хороших новостей по компании. Вы же сами должны понимать что при хороших испытаниях 3 ей фазы вам не получится купить компанию дешево. Это все равно что играть на новостях — это проигрышный путь.
За предыдущий год моя торговая система дала хороший результат.
Сергей Сметанин, как это вообще может сочетаться?!
Мне важно понять насколько компания устойчива к банкротству
vs
Я просто покупаю и жду хороших новостей по компании
Да ещё в соседних предложениях одного абзаца?!

В отчётах пишут, что «банкротства удалось избежать» или «мы были на волосок, но устояли»? Может до этого дня у компании не было шансов обанкротиться, а именно сейчас она играет на все и идёт фаза 3! Это будет в отчёте?
avatar
Wasiliew Wasilij, не понял вопроса. я не вникаю в деятельность компании, у меня на это нет времени. я отслеживаю 30 биотехов и более 200 других компаний из других секторов. Для меня главное бух.баланс и тех. анализ.
Как думаете реально вникнуть в деятельность более 230 компаний и еще отслеживать рос. рынок?
Wasiliew Wasilij, тут кстати собеседник ответил чтобы вникнуть в суть биотех.компании нужно иметь профильное образование и в среднем уходит 1 месяц на изучение одной компании. Вот и представьте реально или нет изучить компании.
Сергей Сметанин, он их изучает вдоль и поперёк, имеет целевое образование и находится рядом вдобавок, а я говорю об элементарном знании о компашке. Тут особо углубляться смысла нет, чтобы представить более адекватно, чего ждать в будущем.
Закончим на этом. Все правы, я считаю.
avatar
Wasiliew Wasilij, пока доходность у меня выше. Если будет меньше 20% значит пересмотрю стратегию
Сергей Сметанин, деньги счёт любят;)
avatar
Wasiliew Wasilij, согласен
Kapral, не читал ^^
avatar
Помнится я вам второго дня уже отвечал про «обычного человека с улицы». Там всех делов то, — уйти с улицы и стать необычным. Вы все это можете и без моего участия. 

Последовательность действий… так это же книга получится :p Давайте найдем ответ на самый простой вопрос по вашему тикеру ACHN. Вы четко представляете себе в какой именно области биотехнологии компания акцентирует свое внимание?
avatar
Alex, ACHN куплен исключительно по фундаменталу и тех. анализу. Я абсолютно не знаю какие результаты у нее по лекарствам.
Сергей Сметанин, 

Я не совсем понял, а что интересного было по фундаменталу в ACHN, я сейчас смотрю и, что я вижу
ПОКАЗАТЕЛИ РОСТА
1. Achillion Pharmaceuticals не считается высоким ростом, так как ожидается, что убытки составят следующие 1-3 года.
2. Ожидается, что выручка Achillion Pharmaceuticals снизится в течение следующих 1-3 лет, это не считается высоким ростом.
3. Achillion Pharmaceuticals в настоящее время не получает прибыли.
4. Achillion Pharmaceuticals имеет отрицательный доход от операций, поэтому его ROE не имеет смысла.
5. В прошлом году Achillion Pharmaceuticals имела отрицательную или нет рентабельность активов (ROA).
6. Возврат на основе активов, генерирующих доход (ROCE), отрицательный или нулевой.

Ну и к этому ещё если добавить тренд на снижение, то я не понимаю, что там хорошего

avatar
(Сalming), я не писал про показатели роста. я писал об устойчивости компании в плане фундаментала. многие биотехи не имеют чистой прибыли. Это не показатель. Если бы компания имела стабильно растущую чистую прибыль она бы не стоила 3$.
Я оцениваю отношение чистых активов к текущей цене. Уровень задолженности к чистым активам. Отношение текущей задолженности к текущим активам. Динамику активов и долгов за 5 лет. 
Бумаги поэтому и дешевы что в них никто не верит, не это ли самое лучшее время для покупки?
Сергей Сметанин, Понятно, мне психологически тяжело торговать, то, что не генерирует деньги, я понимаю, тут другая история, но тогда надо действительно погружаться в неё более глубоко
avatar
(Сalming), это контртрендовая стратегия. Мне психологически тяжело брать бумаги по тренду. Переборол себя и зашел в Мосбиржу, Сургут-п, Алросу. Еще надо себя заставить начинать покупать в кризис голубые фишки америки, которые я думаю даже в кризис не будут стоить дешево.
Т.е. вы понятия не имеете, чем занимается компания. Я правильно вас понял?

А если завтра ACHN объявит о провале своих клинических испытаний, что вы будете делать с графиками тех. анализа? PS Ответ «вся информация о компании заложена в цене», — не принимается. Ничего там не заложено, особенно если это биотехи до $5 per share
avatar
Alex, буду докупать. Я в меру своих сил оцениваю фин. устойчивость компании. Она может падать сколь угодно долго, но положительные результаты все равно когда нибудь будут. И рост многократно отобьет все падение. Я просто сижу и жду хороших результатов либо падения примерно на 30-50% для усреднения.
ok. Если мы говорим о фин. устойчивости компании, то оценка фин. устойчивость биотеха проводится только методом DCF, он же Discounted Cash Flow. А положительные результаты конечно когда либо будут. Только принимайте во внимание, что ежегодно мы теряем в биотехах + фарма около 40-45% игроков на рынке. Так что вполне возможно, что положительных результатов можно так и не дождаться.
avatar
Alex, с DCF не знаком. Пока результаты меня более чем устраивают. Посмотрим какие будут результаты далее. Если не секрет, какой у вас результат по ним?
Результат? Никакого. Я не интересуюсь ACHN с того самого момента (осень 2016, если мне не изменяет память), когда от исследований в области вирусного геппатита B они переключились на проблематику ингибиторов фактора D (factor D inhibitors)
avatar
Alex, я имею ввиду P/L по вашему портфелю биотехов.
P/L это дневной показатель. У меня нет ACHN в портфеле на сегодня :p
avatar
Alex, я доходность годовую хотел бы узнать вашу. или вы не хотите ее раскрывать?
в любом случае какую бы я цифру не называл, верифицировать её нет возможности. не так ли :p ?  К тому же я более портфельный менеджер, чем индивидуальный трейдер. PS 24.7% до уплаты налогов 2017 года. 
avatar
Alex, я верю. хорошая доходность! сколько бумаг у вас в портфеле?
Сергей Сметанин, ну хоть не спросили сколько портфелей, и то хорошо ^^ Плавающий портфель, от 120 до 125 акций по ребалансу.  
avatar
Alex, офигеть, если на каждую по месяцу тратить, это же сколько времени нужно чтобы 125 компаний изучить
Сергей Сметанин, так ответ же очевиден: 10.4166 лет ^^ Как раз средний срок прохождения препарата от стадии «на бумаге» в стадию «в аптеке»
avatar
Alex, это не мой путь) на рынке кроме биотехов есть много интересных бумаг. Тем более я еще пока склоняюсь к диверсификации портфеля.
Сергей Сметанин, бумаг  — их есть у нас ©. Только принимайте во внимание, что как бы свой портфель не диверсифицировали, ваш конкурент по ту сторону океана именно тот, кто уже потратил свои 10.4166 лет, именно на ту, бумагу, инструмент, актив, который вы выберите ^^
avatar
Alex, так и есть, но пока мне конкуренты по ту сторону океана дают хорошую прибыль. Я как санитар рынка, помогаю своими деньги компаниям в которых никто не видит потенциал)
Сергей Сметанин, А почему не берете ETF биотехов? Будет диверсификация и рисков меньше.
avatar
Sergey Erofeev, не доверяю я ETFам. обжогся на финэксе в свое время. Да и доходность его меня не устроит, ведь внего входят и дорогие биотехи. Я меня задача найти дешевый пенистак который даст 200-300%
Alex, вот они, кто дает пинка на разгон
avatar
Alex, читаю ваше древнее общение с Биотехнологом. Я его могу понять — обычному инвестору эту тему не потянуть. В связи с этим вопрос — есть ли какие-то информационные специализированные издания, которые за денежку дают качественный(на ваш взгляд) анализ по биотехам? Ваш персональный edge в этом вопросе не подвергается сомнению, но к сожалению он не реплицируем для человека с улицы.
avatar
Приветствую! Есть такие издания. Вот раз, два, и три (этот самый дешевый).
avatar
Alex, OK. Спасибо, обязательно посмотрю. Хотя конечно самый дешевый не совсем дешевый) Но такая узкая инфа наверно и не может стоить копейки.
avatar
Но такая узкая инфа наверно и не может стоить копейки.

она не то что бы «узкая». Специфическая ^ PS. Впрочем тут поговорить то всегда можно бесплатно!
avatar
Alex, да, это здорово) На Смарте вообще мало реальных спецов, у которых есть чему поучиться.
avatar
Alex, большое спасибо за всю беседу (следил за ее ходом пару дней) и изложенные материалы! Я когда-то уже пытался разобраться в этой теме и понял, что без профильного образования мне просто ничего не понятно, пока отложил… Так получилось, что давно держу в портфеле EDIT и NTLA, думаю — вдруг взлетят  :)
avatar
m58, и вам спасибо на добром слове ^^
avatar
 О! EDIT… а как Editas Medicine к вам попала, к слову говоря?
avatar
Alex, купил летом 2016, начитавшись о ее перспективах  :)  она мне принесла уже 45%, но держу пока дальше… ее постепенно скупают био-фонды, люди там явно умнее меня, поэтому пока держу  :)
avatar
Alex, спасибо, еще раз, приятно почитать профессионала в своей области. Как вы считаете, не поздно еще брать NCNA? Успеем вскочить? Какой рост вы ожидаете?
avatar
По NCNA какие то бешеные цифры, аналитики с Yahoo — target price 1600$ ???
avatar
ivanych, со всем уважением, коллеги, но я не могу давать рекомендации в стиле «поздно», «успеем», или «ожидаемый рост». Но вот свести некие ключевые моменты по пунктам, для дальнейшего самостоятельного анализа и принятия решений, — это в моих силах. NCNA

1. Компания сконцентрирова на исследованиях в области терапии рака желчевыводящих путей. Злокачственная опухоль при подобном заболевании принимает вид Cholangiocarcinoma. Это довольно редкое заболевание: в среднем 2 случая на 100.000 человек (см. Landis S, Murray T, Bolden S, Wingo P. «Cancer statistics, 1998», CA Cancer J Clin. 48 (1): 6–29)

2. Исследовательский прогресс: доклад по ссылке. Абстракт: Восемь пациентов с прогрессирующим раком желчных путей получали Acelarin (625 мг / м2) и цисплатин (25 мг / м2) в течение восеми трехнедельных циклов. Показатель объективного ответа у пациентов, получивших адекватное лечение, составил 67%

3. Комбинация Acelarin и цисплатина хорошо переносится без каких-либо неожиданных побочных эффектов или гипертоксичности. Это важный результат, так как большинство перспективных препаратов показывают высокую токсичность или превышения нормы допустимых побочных эффектов для организма, что,  в свою очередь, служит непреодолимой преградой для продолжения исследований. 

4.  В настоящий момент препараты, официально одобренные FDA в целях терапии рака желчевыводящих путей, на фармацевтическом рынке отсутствуют.
avatar

теги блога Alex

....все тэги



UPDONW
Новый дизайн