Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (The Food and Drug Administration, FDA) одобрило первый в мире препарат против болезни Альцгеймера. Этим препаратом стало весьма спорное решение компании Biogen под названием aducanumab. Напомним, что по этому препарату был отказ в 2019 г., а 6 ноября 2020 г. Консультационный Совет (Advisory Committee) FDA не рекомендовалданный препарат к одобрению несмотря на в целом положительные данные исследований, показывающие эффективность больших доз препарата.
Biogen планирует продавать этот препарат под брендом Aduhelm, по данным компании стоимость годового курса терапии составит $56 000, что является достаточно внушительным ценником, то есть основной рынок для данного препарата — США, Европа и Япония. Компания уже произвела миллионы доз и готова поставить препарат на рынок в течение 10-14 календарных дней.
Стоит отметить, что одобрению препарата способствовало давление групп защиты интересов пациентов с болезнью Альцгеймера. В заявлении FDA говорится, что регулятор выдал одобрение на продажу препарата, так как он снижает уровень белка амилоида, которые по последним данным влияет на развитие болезни Альцгеймера. Аналогичную терапию разрабатывает Eli Lilly (LLY). В заявлении FDA указано, что Biogen потребуется провести дополнительные исследования, чтобы доказать эффективность препарата.
...
Если не одобрят, то BIIB может полностью и окончательно свернуть сию программу. Тогда не видать человечеству таблеточки еще долго. Посему этот вопрос не только коммерческого толка, но и социально-медицинского. Непростой выбор. Надо как-то по механизму «и нашим, и вашим». То бишь и мотивацию к дальнейшей разработке сохранить, и фейк бестолковый на рынок не пустить.
Все совпало, как и предполагал.
Свершилось «псевдоодобрение». В кредит так сказать..
FDA заявило, что Biogen должен провести клиническое испытание после утверждения, чтобы проверить клиническую пользу препарата.
«Если препарат не работает должным образом, мы можем предпринять шаги, чтобы удалить его с рынка», — говорится в сообщении.
Источник
...
Если не одобрят, то BIIB может полностью и окончательно свернуть сию программу. Тогда не видать человечеству таблеточки еще долго. Посему этот вопрос не только коммерческого толка, но и социально-медицинского. Непростой выбор. Надо как-то по механизму «и нашим, и вашим». То бишь и мотивацию к дальнейшей разработке сохранить, и фейк бестолковый на рынок не пустить.
Я смотрю по этой бумаге почему то высокие обороты на моекс!
Тимофей Мартынов, дк приближается же день расплаты... В связи с чем и ожидаются большие движения акций компании при одобрении или отказе FDA. Колбасить будет не по-детски…
Сижу. Пристегнулся. Жду.
Я смотрю по этой бумаге почему то высокие обороты на моекс!