FDA продлила срок рассмотрения заявок Incyte, акции упали
Incyte (INCY) вчера сообщила, что американский регулятор, Food and Drug Administration (FDA), увеличил на 3 мес. срок рассмотрения заявки по ruxolitinib крем. Incyte подавала заявку на применение ruxolitinib для лечения атопического дерматита (atopic dermatitis). Новая дата, до которой должно быть принято решение по заявке, установлена на 21 сентября 2021 г. Дополнительное время потребовалось FDA для ознакомления с материалами, которые были направлены в ответ на запрос регулятора.
Также был продлён срок рассмотрения заявки на дополнительное применение Jakafi (ruxolitinib) для лечения хронической стероид-рефрактерной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов от 12 лет. Сообщение об этом появилось 8 июня. Новая дата принятия решения – 22 сентября 2021 г. Аналогично, со ссылкой на необходимое время для ознакомления с документами.
Incyte выразила уверенность в результатах клинических исследований (КИ) и конечном одобрении обеих заявок. Однако отклонение заявок и последующая подача новых может существенно увеличить издержки. Компания купила ваучер на ускоренное рассмотрение заявки по атопическому дерматиту за $120 млн. Программа сокращает срок рассмотрения заявки на 4 мес., предусматривает ускоренные рассмотрения только препаратов, которые существенно улучшают состояние больных.
Акции Incyte вчера на основной сессии упали на 5,66% до $82,58.
Безусловно, риски отклонения заявок и списания нескольких сотен миллионов оказывают давление на акции. Тем не менее, мы считаем, что долгосрочные инвесторы не должны беспокоиться. Положительные результаты КИ дают основания для оптимизма и некоторую уверенность в итоговом одобрении FDA, даже при условии повторной подачи заявок.
Акции Incyte (INCY) входят в состав портфеля SUVE CM.
За время, прошедшее с нашей первой публикации состава портфеля SUVE CM в середине сентября 2020, акции Incyte просели на 4,85%.
ВНИМАНИЕ! Ознакомьтесь с важной информацией о блоге и описанием стратегии инвестирования.
Полный список наших инвестиционных идей и актуальная структура портфеля здесь.
Аналитику и все публикуемые нами новости по высокотехнологичным компаниям вы найдёте в нашем телеграм-канале: @SUVECM.
Твиттер: @cmsuve.
См. также: пост инвестиционная идея Incyte.
Image: Incyte.com
