фармацевтика

Хотя введенные ЕС и США санкции в отношении РФ не коснулись фарминдустрии, российские компании могут остаться без импортного сырья и компонентов.

Европа за неделю почти перестала поставлять субстанции, а их ввоз из Китая и Индии, на долю которых приходится почти 80% общего объема импортируемого сырья, затруднен из-за серьезно нарушенных логистических цепочек.

Запасов у компаний, по разным оценкам, осталось на три-шесть месяцев.

По словам опрошенных “Ъ” участников рынка, хотя фармацевтическая и медицинская продукция не попала под санкции США и ЕС, но по факту европейские контрагенты практически сразу прекратили поставки сырья российским компаниям.

Из-за отказа DHL и FedEx работать в России стало сложно получать из Китая и Индии стандартные образцы (используются для контроля качества лекарств), интермедиаты, реагенты.

Логистика пошла по субстанциям – Газета Коммерсантъ № 39 (7240) от 09.03.2022 (kommersant.ru)

Положительные данные фазы 3 MAESTRO-NAFLD-1 демонстрируют, что Resmetirom безопасен, хорошо переносится и обеспечивает статистически значимое улучшение ключевых показателей здоровья печени и сердечно-сосудистой системы.

Экспресс-тесты InteliSwab® COVID-19 были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования у детей в возрасте от 2 до 14 лет.

IPO CinCor 

CinCor — это биофармацевтическая компания из Массачусетса зарегистрирована в марте 2018 года и основана как дочерняя компания CinRx Pharma, на клинической стадии, ориентированная на сердечно-сосудистые, метаболические и почечные заболевания.

Главный продукт компании CIN-107- это высокоселективный ингибитор альдостерон-синтазы, который препятствует работе фермента, ответственного за синтез альдостерона в надпочечниках, он может значительно расширить терапевтические возможности для пациентов, страдающих гипертонией и связанными с ней рисками.  

“Мы стремимся обеспечить безопасное и эффективное лечение пациентов с неудовлетворенными потребностями путём разработки линейки препаратов на основе нашего ингибитора альдостерон-синтазы CIN-107”,-говорит CinCor.

Миссия CinCor — продвигать перспективные клинические продукты к маркетинговому одобрению и улучшать жизнь пациентов, страдающих хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Amylyx Pharmaceuticals, Inc. -  основана в 2014 году, фармацевтическая компания на клинической стадии,  которая разрабатывает новые терапевтические средства для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) и других нейродегенеративных заболеваний.

Их главный продукт AMX0035 — это двойной ингибитор апоптоза UPR-Bax, состоящий из фенилбутирата натрия, или PB, и TURSO. 

Они стремятся к коммерциализации продукта  AMX0035, который, является первым кандидатом в лекарство, демонстрирующим как функциональные преимущества, так и выживаемость в крупномасштабных клинических испытаниях.

29 декабря 2021 Amylyx  объявила, что FDA приняло на рассмотрение новую заявку на лекарство для AMX0035. В агентстве отметили, что в настоящее время планируется провести заседание консультативного комитета для обсуждения заявки.

«Мы очень рады этому событию и готовим нашу команду к коммерческому запуску, если проверка FDA приведет к одобрению», — сказал Джастин Клее, со-генеральный директор, директор и соучредитель Amylyx. Джошуа Коэн, со-генеральный директор, председатель и соучредитель Amylyx, добавил: «Наша команда стремится предоставить потенциальное новое лечение, если оно будет одобрено, людям, живущим с БАС, как можно более эффективно, учитывая каждый момент».

Компания будет работать с Ionis над препаратом Эплонтерсен.

Это будет совместная разработка и коммерциализации препарата для антисмысловой терапии.

Компании будут совместно разрабатывать и продавать препарат в США, а AstraZeneca будет разрабатывать и коммерциализировать Эплонтерсен в остальном мире, за исключением Латинской Америки, говорится в сообщении компании.

Фармацевтическая компания выплатит Ionis 200 миллионов долларов авансом и дополнительные условные платежи в размере до 485 миллионов долларов после получения разрешения регулирующих органов.

Эплонтерсен, который в настоящее время находится на стадии 3 клинических испытаний, лечит амилоидную транстиретиновую кардиомиопатию или ATTR-CM — системное, прогрессирующее состояние, которое приводит к прогрессирующей сердечной недостаточности и смерти в течение примерно четырех лет после постановки диагноза. Он также лечит амилоидную транстиретиновую полинейропатию, заболевание, вызывающее повреждение периферических нервов с двигательной инвалидностью в течение пяти лет после постановки диагноза, и, как правило, приводит к летальному исходу в течение десяти лет при отсутствии лечения.

Merck заявила, что планирует резко увеличить производство своего противовирусного средства для лечения Covid-19 в следующем году, поскольку спрос со стороны правительств растет.

По информации от Financial Times, производитель планирует удвоить производственные мощности по производству молнупиравира в 2022 году.

Компания сообщила, что на прошлой неделе заключила сделки с Сингапуром, Новой Зеландией, Австралией и Южной Кореей на поставку доз. Merck также сообщила, что ведет переговоры с правительствами ряда других стран.

Компания также заключила лицензионные соглашения с восемью производителями дженериков на производство более дешевых версий препарата.

В понедельник компания Merck представила препарат в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с просьбой одобрить таблетку для разрешения на использование в экстренных случаях после того, как набор на позднюю стадию испытания был прекращен из-за положительных результатов.

Компания работает в двух операционных сегментах — «Технологии и оборудование» и «Расходные материалы»:

📌Сегмент «Технологии и оборудование» отвечает за разработку, производство, продажу и распространение продукции компании «Стоматологические технологии и оборудование», а также расходных материалов для здравоохранения. Эти продукты включают зубные имплантаты, системы CAD / CAM, ортодонтические прозрачные выравниватели, системы визуализации, лечебные центры, инструменты, а также расходные медицинские устройства.

📌Сегмент «Расходных материалов» отвечает за разработку, производство, продажу и распространение расходных материалов для стоматологии, которые включают профилактические, восстановительные, эндодонтические и стоматологические лабораторные продукты.