FDA

Aerie Pharmaceuticals капает капли, а инвесторы плачут от радости.




Акции Aerie Pharmaceuticals, Inc. (AERI) выросли вчера на 67,11% до уровня 30 $. Впрочем, дневным спекулянтам если и удалось заработать на этом движении, то на краткосрочном шорте. Торги открылись “гэпом” вверх на 80%, и с открытия цена снижалась.

Это второй впечатляющий гэп в акциях компании за последние три месяца. С учетом вчерашнего роста, котировки вернулись к уровням начала года. За последний год акции Aerie выросли на 61,5%.
 

( Читать дальше )

В Страстную пятницу, в 08:30 ЕТ, когда рынки мира будут закрыты, выйдут данные Nonfarm Payrolls. Ожидается, что количество новых рабочих мест за март составит 248 тысяч против 295 тысяч за февраль. Спустя 1.5 часа в 10:00 ЕТ выйдет статистика по безработице. Традиционно эти данные приводят к существенным движениям на рынке валютных фьючерсов, золота/платины, рынке акций и изменения значений индексов. Обычно рынок отыгрывает эту статистику в течение сессии. Но в этот раз эта статистика окажется миной для понедельника, потому что рынок будет выходной.

Разумно учесть это и не рисковать, оставляя позиции на понедельник.
Традиционно завтра рынок акций может вырасти перед длинными выходными. А в понедельник — неизвестность. Как торговать неизвестность? Нужно купить движение вниз и движение вверх, либо купить движение вверх, а риск снизу органичить, а можно наоборот, купить движение вниз, а риск сверху ограничить… Для этого существуют опционы.

Удобнее всего работать с индексными опционами. С опционами на индексные ETF, такие как QQQ, SPY, OEX, DIA, VXX. Для меня привлекательно работать с VXX. 24 марта 2015 года цена достигла годового минимума и составила 24.66. Вчера минимум был обновлен на уровне 24.50, после чего цена акции устремилась вверх. 
Учитывая все выше сказанное, предполагаю, что волатильность рынка вырастет. Значит вырастет цена VXX. 

( Читать дальше )

KERX захолтан уже час. Когда откроют -будеть возможность рубануть денег на волатильности. 

www.nasdaqtrader.com/Trader.aspx?id=Tradehalts

Новость:

NEW YORK, Sept. 5, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) — Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) (the «Company») today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Ferric Citrate (formerly known as Zerenex) for the control of serum phosphorus levels in patients with chronic kidney disease (CKD) on dialysis.
«We are thrilled with the FDA's decision to approve Ferric Citrate, and look forward to bringing it to market in the U.S. within the next 12 weeks,» said Ron Bentsur, Chief Executive Officer of Keryx. «We are committed to bringing innovative therapies to the market for patients with kidney disease and are excited to be offering this important treatment option to dialysis patients.»
The U.S. approval of Ferric Citrate was based on data from its Phase 3 registration program. In the Phase 3 clinical trials, Ferric Citrate effectively reduced serum phosphorus levels to well within the KDOQI guidelines range of 3.5 mg/dL to 5.5 mg/dL. In addition to the effects on serum phosphorus levels, Ferric Citrate's pharmacodynamic properties resulted in increased ferritin and transferrin saturation (TSAT); whereas these parameters remained relatively constant in patients treated with active control (Renvela® and/or Phoslo®). The most common adverse events for Ferric Citrate treated patients were gastrointestinal-related, including diarrhea, nausea, vomiting and constipation.
«I believe that Ferric Citrate offers clear benefits to patients and represents a new way for physicians to manage hyperphosphatemia,» said Julia Lewis, MD, lead investigator, nephrologist and Professor of Medicine at Vanderbilt University Medical Center. «Given Ferric Citrate's pharmacodynamic properties that lead to increases in iron stores, physicians should assess and monitor iron parameters and may need to reduce the dose of or discontinue IV iron therapy.»


( Читать дальше )

KERX                 
Keryx Biopharma                 
Price: $10.77                   
Market Cap: $881                
FDA Decision (NDA), Japan Regulatory Approval Decision

KERX имеет PDUFA дата решения ожидается на 6/7/14. Они хотят получить разрешение для лечения повышенного уровня фосфора хронических заболеваний почек у пациентов на основе положительных результатов в Фазе 3 программы. Одобрение ЕС подачи ожидается в течение 4-го квартала 2013 г. и получении   компенсации 7 миллионов от партнера из Японии JT/Torii  (1-й квартал 2014 года  решение).
 

RMTI                 

Rockwell Medical                 

( Читать дальше )

Ну что же, поздравляю всех кто вошел со мной в CLSN, как я и прогнозировал, стак успешно, двумя палками дошел до цели 1.92 доллара за акцию. Кстати, это уже третий найденный памп с результатом более 100%.



( Читать дальше )

Решил все-таки выйти из DEPO еще до заседания FDA (+7,5%).



( Читать дальше )

Так сложилось, что часто самые большие движения по акциям мы наблюдаем в секторе фармакологических компаний, когда американская комиссия по продуктам питания и медикаментам (FDA) разрешает или запрещает запускать препарат той или иной фарм компании в серийное производство.

Проблема заключается в том, что, как правило, новости о том, что комиссия FDA начала заседать по вопросу принятия или отклонения какого-либо препарата появляются на новостных лентах в тот момент, когда акции соответствующей фармкомпании уже сильно сходили в ту или иную сторону, что затрудняет процесс выбора верной точки для открытия позиции.

Решить эту проблему можно следующим образом: нужно иметь перед собой календарь дат заседания FDA по всем лекарствам компаний и, при приближении такой даты, за пару дней до нее уже начинать внимательно наблюдать за поведением акций. Благодаря такому подходу риск запоздалого входа и несвоевременного выхода из позиций значительно снижается.

( Читать дальше )

Торги акциями компании Onyx Pharmaceuticals (ONXX) были закрыты сегодня, так как она ждет разрешения комиссии комиссии FDA на запуск в производство своего лекарства от миеломы под названием Carfilzomib.

Эксперты FDA рассмотривают сейчас клинические данные по препарату Carfilzomib, призваному лечить пациентов с множественной миеломой которые не реагируют на существующую терапию. По итогам голосования экспертов на заседании, FDA объявит об утверждении или неутрверждении лекарства.

В случае одобрения препарата, Carfilzomib будет конкурировать, в первую очередь, с оборенными в настоящее время несколькими препаратами компании Celgene (CELG) и Такэда.


Onyx пытается получить ускоренное одобрение препарата на основе результатов исследования фазы II, когда все пациенты получали препарат. Если комиссия FDA решат, что эти данные являются недостаточными для утверждения препарата, Onyx вернется к клиническим испытаниям на фазу III, результаты которой предполагаются в следующем году.

В случае  одобрения препарата акции ONXX могут открыться гэпом вверх завтра на основной торговой сессии после сильного роста сегодня на постмаркете.