biogen

Biogen Inc.
The number of shares of the issuer’s Common Stock, $0.0005 par value, outstanding as of July 21, 2021, was 149,033,443 shares.
www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630.htm
Капитализация на 20.10.2021г: $40,114 млрд

Общий долг на 31.12.2018г: $12,257 млрд
Общий долг на 31.12.2019г: $13,895 млрд
Общий долг на 31.12.2020г: $13,933 млрд
Общий долг на 30.06.2021г: $13,256 млрд
Общий долг на 30.09.2021г: $12,926 млрд

Выручка 2018г: $13,453 млрд
Выручка 9 мес 2019г: $10,707 млрд
Выручка 2019г: $14,378 млрд
Выручка 9 мес 2020г: $10,592 млрд
Выручка 2020г: $13,445 млрд
Выручка 1 кв 2021г: $2,694 млрд
Выручка 6 мес 2021г: $5,469 млрд
Выручка 9 мес 2021г: $8,248 млрд

Прибыль 9 мес 2018г: $3,529 млрд
Прибыль 2018г: $4,474 млрд
Прибыль 9 мес 2019г: $4,449 млрд
Прибыль 2019г: $5,889 млрд
Прибыль 9 мес 2020г: $3,703 млрд
Прибыль 2020г: $4,061 млрд
Прибыль 1 кв 2021г: $404,6 млн
Прибыль 6 мес 2021г: $1,430 млрд
Прибыль 9 мес 2021г: $1,748 млрд
investors.biogen.com/financials/sec-filings

Cambridge, Mass., October 20, 2021 — Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) сегодня опубликованы финансовые результаты за третий квартал 2021 года

👉 Компания сталкивается с трудностями при выводе своего лекарство от болезни Альцгеймера на рынок. Об этом сообщил CEO компании

👉 Ранее в этом году FDA одобрило препарат от болезни Альцгеймера компании. Это вызвало раскол в врачебном сообществе США. В знак протеста три члена консультационной комиссии FDA уволились

👉 Проблемы с выходом на рынок могут быть связаны с высокой стоимостью препарата: $56 000

Biogen Inc. (BIIB) отчиталась за 2 кв. 2021 г. (2Q21) 22/07. Выручка обвалилась на 24,6%  и составила $2,78 млрд. Скорректированная прибыль в расчёте на 1 акцию (adjusted EPS) $5,68 против $9,85 за 2Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $2,61 млрд и adjusted EPS $4,55. Свободный денежный поток (FCF) $1,16 млрд против $1,84 млрд во 2Q20. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин.вложения $3,05 млрд. Долг $7,27 млрд, как и в конце 1Q21. “Чистый долг / LTM EBITDA” менее 2x.

Результаты по основным препаратам.
Рассеянный склероз (multiple sclerosis)*. Выручка от продаж Tecfidera (dimethyl fumarate) обрушилась на 58,7% до $487,6 млн. В США продажи обвалились на 80% до $178,4 млн. Неутешительные результаты связаны с выходом дженериков на рынок США. В остальном мире выручка выросла на 15% до $309,2 млн. Доля Tecfidera 17,6% в выручке компании. Продажи Vumerity (diroximel fumarate) продолжили расти и достигли $90,9 млн по сравнению с $73,6 млн в 1Q21 и $8,7 млн во 2Q20.

Продажи Avonex (interferon beta-1a) упали на 20% и составили $310,9 млн. В основном из-за конкуренции с другими препаратами.

Выручка Tysabri (natalizumab) достигла $524,2 млн, что на 21,3% выше, чем во 2Q20.

Eli Lilly and Company (LLY) до конца года подаст заявку на ускоренную регистрацию препарата от болезни Альцгеймера. FDA одобрила ускоренное рассмотрение для кандидата donanemab, говорится в заявлении компании. Программа применяется к препаратам, данные клинических исследований (КИ) по которым свидетельствуют об очевидном улучшении состояния пациентов, и результаты существенно превосходят текущую одобренную терапию. Ранее по аналогичному пути компания Biogen получила одобрение FDA для препарата Aduhelm, но при условии, что будут предоставлены дополнительные доказательства его эффективности и безопасности. Решение FDA вызвало критику, т.к. панель независимых экспертов почти единогласно голосовала против одобрения.

Eli Lilly планирует подать заявку на одобрение кандидата donanemab, основываясь на результатах фазы 2 КИ, в которых приняли участие 272 пациента. Как и Aduhelm, donanemab нацелен на удаление белка бета амилоида (Аβ42 или N3pG) из клеток мозга, или так называемых амилоидных бляшек. В январе компания сообщила, что donanemab снижает у пациентов ухудшение состояния – сознания и функциональности. Замедление ухудшения состояния отмечено на 32% лучше в сравнении с плацебо по итогам 76 недель. Eli Lilly тем не менее отмечала, что статистически значимых результатов по достижениям целей второго уровня (secondary endpoints) пока нет. Некоторые аналитики не ожидали, что Eli Lilly подаст заявку до завершения фазы 3 КИ, включающей большее количество пациентов, результаты которого будут в 2022-2023 гг.

И мы хотели бы обратить внимание – и в стратегии мы это подчеркиваем – одно из ключевых событий для отрасли – одобрение от 7 июня 2021 препарата Aducanumab (адуканумаб) от компании Biogen, который стал первым за несколько десятилетий решением для пациентов с болезнью Альцгеймера.

Акции Biogen выросли на 40% за день после одобрения американским регулятором FDA препарата адуканумаб от болезни Альцгеймера (будет продаваться под брендом Aduhelm). Какие перспективы для бизнеса компании открывают продажи лекарства?

Болезнь Альцгеймера в основном появляется у людей старше 65 лет, медленно разрушая память и навыки мышления. Полного понимания причин болезни нет. Особенностями являются накопление амилоидных бляшек и нейрофибриллярных клубков в тканях мозга.

В США от Альцгеймера страдает 5,8 млн человек, по всему миру количество заболевших оценивается более чем в 35 млн человек. Так как это болезнь пожилых людей, в будущем количество случаев будет расти из-за увеличения продолжительности жизни и среднего возраста населения. По прогнозам к 2050 году число заболевших превысит 100 млн человек.

До текущего момента в мире не было одобренных лекарств лечения болезни. Современные методы терапии лишь смягчают симптомы, не позволяя остановить или даже замедлить развитие заболевания. Предполагается, что препарат Biogen разрушает белок, формирующий в мозгу человека сгустки, которые вызывают проблемы с памятью и мышлением. Лекарство может стать первым в мире способом лечения, а не снятия симптомов Альцгеймера.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (The Food and Drug Administration, FDA) одобрило первый в мире препарат против болезни Альцгеймера. Этим препаратом стало весьма спорное решение компании Biogen под названием aducanumab. Напомним, что по этому препарату был отказ в 2019 г., а 6 ноября 2020 г. Консультационный Совет (Advisory Committee) FDA не рекомендовалданный препарат к одобрению несмотря на в целом положительные данные исследований, показывающие эффективность больших доз препарата. 

Biogen планирует продавать этот препарат под брендом Aduhelm, по данным компании стоимость годового курса терапии составит $56 000, что является достаточно внушительным ценником, то есть основной рынок для данного препарата — США, Европа и Япония. Компания уже произвела миллионы доз и готова поставить препарат на рынок в течение 10-14 календарных дней.  

Стоит отметить, что одобрению препарата способствовало давление групп защиты интересов пациентов с болезнью Альцгеймера. В заявлении FDA говорится, что регулятор выдал одобрение на продажу препарата, так как он снижает уровень белка амилоида, которые по последним данным влияет на развитие болезни Альцгеймера. Аналогичную терапию разрабатывает Eli Lilly (LLY). В заявлении FDA указано, что Biogen потребуется провести дополнительные исследования, чтобы  доказать эффективность препарата.