О том, как на наших производствах проходит процесс отбора ингредиентов, из которых производится лекарство, как контролируется состав препаратов, как мы работаем с обратной связью от потребителей, рассказала директор по качеству Группы «Озон Фармацевтика» Евгения Тетерина:

«Когда мы принимаем решение о разработке лекарственного препарата-дженерика, то обращаемся к оригинальному препарату, оцениваем его состав, требования к качеству действующих и вспомогательных веществ. Качество веществ должно соответствовать Фармакопейным требованиям.

Мы прописываем требования к действующим и вспомогательным веществам в спецификациях и начинаем поиск поставщиков, способных поставить компании вещества, соответствующие нашим требованиям. Все вещества и материалы, поставленные на склады компании, обязательно проходят входной контроль на соответствие показателям качества, прописанным в тех самых спецификациях.

Мы проводим контроль, используя методики, включенные в Фармакопеи. Их работоспособность подтверждена в том числе в наших лабораториях.

21-24 марта в Мадриде на одной из самых авторитетных международных площадок — конгрессе Европейской Ассоциации Урологов — представили наш препарат «Вилдегра».

Доклад по нему читали доктор медицинских наук Леонид Григорьевич Спивак и кандидат медицинских наук Андрей Олегович Морозов.

Новость не для всех, но стоит иметь ввиду:

✅ «Вилдегра» — это дженерик силденафил цитрата («Виагры») с улучшенными качествами. Он заключен в оболочку из гипромеллозы, которая обеспечивает замедленное высвобождение активного вещества, увеличивая длительность действия препарата и его переносимость.
✅ Если «Виагра» действует около четырех часов, то эффект от нашей «Вилдегры» длится до 13 часов, а частота побочных эффектов, зафиксированная исследованиями, в 1,6 раза ниже по сравнению с «Виагрой».

А все подробности можно незаметно прочитать в нашем релизе

В нашей рубрике #какустроено мы на примере нашей компании много рассказывали о технической части фармацевтических предприятий, но основа управления любым производством – это, прежде всего, люди.

В этот раз мы расскажем о персонале технической службы и ее функции в обеспечении бесперебойной работы предприятия.

Функции технической службы

Служба главного инженера обеспечивает работоспособность и сохранность оборудования, инженерных систем и помещений производственных корпусов. Что входит в эту работу? Регламентное обслуживание оборудования, плановые и капитальные ремонты, а также своевременная замена агрегатов в соответствии с их сроком эксплуатации.

Помимо обслуживания перед нашими специалистами стоит также задача модернизации оборудования. Например, мы внедрили в производство запчастей технологию 3D-печати для оперативной замены узлов.

Команда

В состав службы главного инженера сегодня входит 280 человек. Это специалисты разработки и ведения технической документации, инженерный состав разных специализаций, а также дежурный персонал, обеспечивающий непрерывную и безопасную эксплуатацию всех объектов.

Постоянный диалог с профессиональным сообществом – один из приоритетов нашей Группы. Совместно c врачами мы работаем над улучшением качества жизни пациентов по всей России.

Ежегодно «Озон Фармацевтика» участвует в сотнях научно-практических конференций по всей стране. Мы рассказываем о наших препаратах, участвуем в докладах представителей сообщества по самым актуальным проблемам.

Профессиональный диалог помогает нам доносить актуальную информацию о лекарственных средствах до десятков тысяч врачей, а специалистам — более эффективно применять препараты компании в своей практике.

О чем мы рассказывали врачебному сообществу в марте?

✅ 20 и 21 марта в Казани прошла конференция: «III Образовательный форум специалистов регионов Российской Федерации и стран СНГ «Сердечная команда»». Наш препарат Круоксабан стал предметом доклада ведущего научного сотрудника отдела профилактики метаболических нарушений ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» МЗ РФ Н.М. Ахмеджанова.

Качество сырья — залог качества готовой продукции. Выбор поставщиков, налаживание прямых контактов с производителями, их оценка и аудит всегда остаются важнейшими процессами компании. Уверенность в происхождении сырья и материалов позволяет стабильно получать продукцию с необходимыми требованиями качества.

Выпуск промышленной серии препарата-дженерика — это многолетний комплекс мероприятий: от начала поиска и подбора сырья до выпуска на рынок препарата надлежащего качества с доказанной эффективностью и безопасностью.

При разработке дженерика и далее в процессе его промышленного производства мы используем исходные вещества (сырье и материалы), которые обязательно соответствуют фармакопейным требованиям — требованиям, которые предъявляет государство. Закупаемые исходные вещества проходят контроль в наших лабораториях на соответствие требованиям спецификаций, которые были согласованы Минздравом РФ при регистрации препарата. В составе препаратов-дженериков «Озон Фармацевтика» преимущественно используется действующее вещество (субстанция) и вспомогательные вещества того же производителя, что и в оригинальном препарате.

Мария Ульянова, директор по развитию Группы «Озон Фармацевтика», по совместительству займет пост генерального директора «Мабскейл». Мария продолжит работу по развитию продуктового портфеля, включая биотехнологические препараты, и обеспечит коммерческий запуск биотехнологического производства согласно стратегии развития Группы. Мария присоединилась к команде «Озон Фармацевтика» в 2011 году и прошла путь от менеджера по закупкам до директора по развитию.

Наталья Титова приняла решение покинуть пост генерального директора «Мабскейл», но остается членом Совета директоров Группы.

«Мабскейл» — действующая биотехнологическая производственная площадка с фокусом на разработке и производстве препаратов биосимиляров на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков.

Подробности читайте в нашем релизе 

«Озон Фармацевтика» заняла первое место среди сорока крупнейших российских фармацевтических компаний в 2024 году, получив от Forbes максимальное число баллов. Составители рейтинга особо отметили крупнейший портфель препаратов Группы – это более 500 регистрационных удостоверений на конец 2024 года и обширный пайплайн препаратов, находящихся на разных стадиях разработки и регистрации. Также Forbes акцентировал внимание на перспективах компании в развитии биотехнологического и онкологического направлений.

За 2024 год «Озон Фармацевтика» выпустила на рынок 321 миллион упаковок лекарственных препаратов, увеличив продажи в натуральном выражении на 13% по сравнению с предыдущим годом. По версии DSM Group, «Озон Фармацевтика» признана производителем №1 на фармацевтическом рынке по объему продаж рецептурных препаратов в упаковках.

Подробности читайте в нашем релизе 

Ривароксабан является востребованным оральным антикоагулянтом и имеет широкий спектр показаний к применению: профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов; лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии; профилактика рецидивов ТЭЛА и ТГВ; профилактика венозных эмболий при ортопедических операциях.

Дженерик Ривароксабана, производимый «Озон Фармацевтика» с декабря 2024 года под брендом «Круоксабан®», может значительно снизить стоимость терапии и дать возможность его более широкого распространения.

Постмаркетинговое исследование, которое инициировала «Озон Фармацевтика», направлено на то, чтобы доказать равнозначную эффективность дженерика компании и способствовать его более широкому использованию в терапевтической практике.

«Круоксабан®» уже прошел все необходимые этапы доклинических и клинических исследований, подтверждающих его биоэквивалентность оригинальному средству: он обладает идентичным фармакологическим профилем, схожими фармакокинетическими параметрами и аналогичным профилем безопасности.

Как эффективно работать во всех фармацевтических нишах? Почему «Озон Фармацевтика» не пошла по пути развития собственной аптечной сети? С какими вызовами сейчас сталкивается фармацевтический бизнес в России?

Коммерческий директор и член Совета директоров «Озон Фармацевтика» Ольга Ларина в интервью для Forbes Healthcare рассказывает, как компания выстроила оптимальную модель работы с фокусом на аптечных сетях, как осваивает новые направления и почему качество продукции лежит в основе успеха бизнеса.

Читайте интервью на сайте «Forbes»