биотехи

Incyte (INCY) вчера сообщила, что американский регулятор, Food and Drug Administration (FDA), увеличил на 3 мес. срок рассмотрения заявки по ruxolitinib крем. Incyte подавала заявку на применение ruxolitinib для лечения атопического дерматита (atopic dermatitis). Новая дата, до которой должно быть принято решение по заявке, установлена на 21 сентября 2021 г. Дополнительное время потребовалось FDA для ознакомления с материалами, которые были направлены в ответ на запрос регулятора.

Также был продлён срок рассмотрения заявки на дополнительное применение Jakafi (ruxolitinib) для лечения хронической стероид-рефрактерной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов от 12 лет. Сообщение об этом появилось 8 июня. Новая дата принятия решения – 22 сентября 2021 г. Аналогично, со ссылкой на необходимое время для ознакомления с документами.

Vertex Pharmaceuticals (VRTX) опубликовала данные 2 фазы клинических исследований (КИ) препарата от дефицита альфа-1 антитрипсина (AATD). Кандидат VX-864 продемонстрировал хорошие результаты. Достигнуты цели КИ фазы 2, статистически значимый рост альфа-1 антитрипсина в плазме. Но Vertex отмечает, что «отмеченная магнитуда эффекта от лечения» говорит о низкой вероятности получения конечного положительного клинического результата для пациентов. Компания не будет проводить дальнейшие КИ. Vertex намерена скорректировать молекулу, чтобы получить лучшие результаты для лечения пациентов с AATD. После этого новые КИ могут начаться в 2022 г.

Дефицит альфа-1 антитрипсина (AATD) – это наследственное заболевание, возникающее в результате нехватки белкового фермента, предотвращающего разрушительное действие протеаз на лёгочную ткань. У новорождённых проявляется синдромом холестаза, позднее развивается цирроз печени с характерной симптоматикой. Это наиболее распространенное заболевание, ведущее к трансплантации печени у детей.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (The Food and Drug Administration, FDA) одобрило первый в мире препарат против болезни Альцгеймера. Этим препаратом стало весьма спорное решение компании Biogen под названием aducanumab. Напомним, что по этому препарату был отказ в 2019 г., а 6 ноября 2020 г. Консультационный Совет (Advisory Committee) FDA не рекомендовалданный препарат к одобрению несмотря на в целом положительные данные исследований, показывающие эффективность больших доз препарата. 

Biogen планирует продавать этот препарат под брендом Aduhelm, по данным компании стоимость годового курса терапии составит $56 000, что является достаточно внушительным ценником, то есть основной рынок для данного препарата — США, Европа и Япония. Компания уже произвела миллионы доз и готова поставить препарат на рынок в течение 10-14 календарных дней.  

Стоит отметить, что одобрению препарата способствовало давление групп защиты интересов пациентов с болезнью Альцгеймера. В заявлении FDA говорится, что регулятор выдал одобрение на продажу препарата, так как он снижает уровень белка амилоида, которые по последним данным влияет на развитие болезни Альцгеймера. Аналогичную терапию разрабатывает Eli Lilly (LLY). В заявлении FDA указано, что Biogen потребуется провести дополнительные исследования, чтобы  доказать эффективность препарата.

AstraZeneca (AZN) опубликовала отчёт за 1 кв. 2021 г. (1Q21) 30 апреля. Выручка выросла на 15,2% до $7,32 млрд. Чистая прибыль выросла более чем в 2 раза с $750 млн в 1Q20 до $1,56 млрд. Скорректированная чистая прибыль на 1 акцию, или так называемая “Core EPS”, составила $1,63 по сравнению с $1,05 в 1Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $6,94 млрд и Core EPS $1,48. EBITDA выросла на 30,6% до $2,7 млрд.

Результаты по сегментам. Выручка по группе онкологических препаратов выросла на 20% до $3 млрд. Наибольшая доля выручки внутри группы приходится на Tagrisso (osimertinib). Выручка от Tagrisso выросла на 17% до $1,15 млрд. Продажи по группе BioPharmaceuticals выручка прибавила 7,3% и составила $2,85 млрд. В эту группу входят препараты от сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, дыхательных путей, иммунных заболеваний и др. Топовый препарат группы Farxiga (dapagliflozin) применяется для лечения диабета и хронических болезней почек. Продажи Farxiga взлетели за квартал на 54% до $624 млн. При этом суб-сегмент, группа препаратов от респираторных и иммунологических болезней, просел по выручке на 0,6% до $1,55 млрд. Выручка по прочим препаратам снизилась на 0,85% до $1,17 млрд. Продажи вакцины от коронавируса составили $275 млн.

Seagen (SGEN) отчиталась за 1 кв. 2021 г. (1Q21) 29 апреля.

Summary. Выручка $331,98 млн, EPS -$0,67. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $336,97 млн и EPS -$0,61.

Выручка взлетела на 41,6% до $331,98 млн. Чистый убыток сократился со $168,4 млн в 1Q20 до $121,4 млн в 1Q21. Чистый убыток в расчёте на 1 акцию (EPS) -$0,67 в сравнении с убытком -$0,98 в 1Q20. Аналитики в среднем ожидали выручку $336,97 млн и убыток на 1 акцию -$0,61. На конец квартала денежные средства и эквиваленты и к/с фин.вложения $2,53 млрд. Чистый долг отрицательный.

Результаты по препаратам. Чистая выручка от Adcetris (brentuximab vedotin) снизилась на 1% до $162,6 млн. Adcetris применяется для лечения различных форм лимфомы Ходжина и анапластической крупноклеточной лимфомы. Продажи Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) взлетели более чем в 2 раза до $69,8 млн. Padcev – препарат для лечения локально прогрессирующего или метастатического уротелиального рака. Выручка от Tukysa (tucatinib) составила $70,3 млн, годом ранее продаж не было. Tukysa применяется при лечении рака молочной железы. Поступления от роялти составили $27,2 млн, что на 33% выше, чем в 1Q20. В основном роялти получены от продаж Adcetris за пределами США, права на которые принадлежат Takeda.

6 мая Regeneron Pharmaceuticals (REGN) отчиталась за 1 кв. 2021 г. (1q21). Выручка за квартал взлетела на 38,3% до $2,53 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (Adjusted EPS) $9,89 против $6,6 в 1q20. Аналитики прогнозировали в среднем выручку $2,56 млрд и EPS $9,03. Продажи коктейля антител (REGEN-COV) для лечения коронавируса, который был одобрен в США в ноябре 2020, составили $262 млн. Выручка без учёта REGEN-COV выросла на 20% г/г. Денежные средства и к/с фин.вложения на конец 1q21 составили $7,05 млрд. Чистый долг отрицательный.

Результаты по препаратам. Продажи Eylea (aflibercept) выросли на 14,9% до $1,35 млрд. Eylea применяется для лечения неоваскулярной (влажной формы) возрастной макулярной дегенерации, снижения остроты зрения. Выручка по препарату Dupixent (dupilumab) взлетела на 48% до $1,2 млрд. Применяется для лечения экземы (атопического дерматита). Продуктовую выручку в отчётности отражает Sanofi, а у Regeneron доходы от dupixent отражены как collaboration revenue. Препарат Libtayo (cemiplimab-rwlc) принёс компании $69 млн по сравнению с $62 млн в 1q20. Выручка от Praluent (alirocumab) за квартал $43 млн, годом ранее продаж не было.

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) опубликовала отчёт за 1 кв. 2021 г. (1Q21). Чистые продажи снизились на 3,2% до $486 млн. Прибыль на 1 акцию с учётом возможного размытия (diluted EPS) составила  9 центов против 44 центов годом ранее. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $446,45 млн и убыток на акцию -$0,10. Без учёта Kuvan чистые продажи BioMarin выросли на 9%. Отчёт за 4Q20 здесь.

На конец квартала денежные средства и эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения составляют $1,4 млрд. Чистый долг отрицательный.

 Результаты по препаратам. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) выросла на 15% до $158,4 млн, это 32,6% выручки компании (29% в 2020). Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) снизились на 6% до $107,3 млн. Приносит 22% выручки компании (21% в 2020). Направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI).

Kuvan (sapropterin dihydrochloride). Препарат для лечения фенилкетонурии. Выручка рухнула на 42% и составила $70,8 млн. Это 14,6% от общей чистой выручки (24,6% в 2020). По препарату истёк срок эксклюзивности, в связи с чем компания столкнулась с конкуренцией дженериков. В 4Q20 выручка Kuvan упала на 27%.

Опасения относительно нормативных требований и цен на лекарства в США сбили акции биотехнологических компаний с пьедестала лидеров в период Covid пандемии.

После значительного роста в 2020 году на фоне расцвета вакцины против Covid-19 и достижения пика в начале февраля акции биотехнологических компаний в совокупности снизились на 20+%. Мы решили проанализировать, что говорят и думают по этому поводу инвесторы и аналитики.

Инвесторы обеспокоены тем, что Федеральная торговая комиссия (FTC) сформировала рабочую группу для более тщательного изучения слияний фармацевтических компаний. Между тем, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отложило одобрение ряда лекарств, а сенатор Берни Сандерс, штат Вашингтон, ввел радикальное законодательство о ценообразовании на лекарства. Все это происходит на фоне возможного роста процентных ставок.

В совокупности эти проблемы вызвали «идеальный шторм», ударивший по акциям биотехнологических компаний, говорит Брэд Лончар, исполнительный директор Loncar Investments. Обычные инвесторы «попадают в азарт и в хорошие времена», — утверждает он. «Если вы посмотрите на наш сектор в долгосрочной перспективе, то увидите, что это одна из величайших историй роста и создания богатства, но вы должны уметь преодолевать взлеты и падения».

Биткоин может стать драйвером, который ускорит переход на зеленые виды энергетики. Об этом рассказали Ark Invest в своем последнем исследовании. Идеи, изложенные в этой работе, помогут ускорить трансфер от токсичных видов энергии, к экологически чистым.

Также мы поговорим про сектор биотехов, который находится в коррекции последние месяцы, несмотря на бурный рост в начале года. Почему инвесторы продают акции биотехнологических компаний? А также конкретные тикеры, на которые стоит обратить внимание.