биотехнолгический сектор

❗️Похоже, что у FibroGen, действительно, серьезные проблемы.

📆 1 марта 2021 года компания сообщила о том, что по их основному препарату Роксадустату, ранее уже одобренному в Китае и Японии, для лечения анемии при хронической болезни почек, вместо предполагаемого PDUFA, назначенного на 22 марта 2021 года состоится заседание Консультативного комитета FDA.

Консультативный совет созывается для обсуждения вопросов, касающихся эффективности и/или безопасности препарата.

📆 7 апреля 2021 года мы видим еще один гэп вниз. На этот раз всё еще хуже.

Готовясь к совещанию консультативного комитета, перед возможным одобрением Роксадустат, FibroGen опубликовала пресс-релиз в котом признаёт, что предоставила изменённую информацию в FDA о безопасности препарата для сердечно-сосудистой системы.

Теперь, по заявлению самой же компании, Роксадустат не превосходит другой препарат, признанный стандартом: эпоэтин-альфа в снижении
риска сердечно-сосудистых событий у некоторых пациентов.

Инвестирование в биотехнологии весьма рискованно, поскольку у инвесторов нет ни продуктов, уже приносящих доход, ни лекарств, разработанных компаниями с уверенностью, что они получат одобрение регулирующих органов. Несмотря на возможности потенциально огромной прибыли, биотехнологические компании уязвимы перед внезапным падением стоимости в зависимости от результатов клинических исследований. Поэтому, учитывая сложность выбора акций в этом секторе, инвесторам для снижения рисков гораздо выгоднее использовать более диверсифицированные ETF, ориентированные на отрасль в целом.  

Но, доходность ETF в секторе сильно различается и зависит от различных методов отбора и взвешивания каждой акции в индексе: одни сформированы из компаний по стадиям развития ( ранняя  — поздняя), другие — ориентируются на подсектора ( на геномику, например), а наблюдения за ETF в этом секторе в 2020 показывают колебания от 13% до 180%. Так вот, несколько интересных примеров:

 ETF Genomic Revolution (BATS: ARKG) — многосекторный ETF, который как раз и показал головокружительную доходность в 180% в 2020 году. Он ориентирован на одну отрасль (геномику), но, учитывая его весьма низкие показатели в 2015 году, логичнее будет ориентироваться на двойную диверсификацию — на индексы с большим охватом ( в котором как компании из разных географий, так и из разных подсекторов в биотехе). 

Biogen Inc. — американская биофармацевтическая компания, пионеры в области нейробиологии, занимающиеся открытием, разработкой и предоставлением во всем мире инновационных методов лечения людей, страдающих серьезными неврологическими и нейродегенеративными заболеваниями, а также связанными с ними терапевтическими смежными заболеваниями. Основные направления деятельности включают рассеянный склероз (РС) и нейроиммунологию; болезнь Альцгеймера (БА) и деменция; нервно-мышечные расстройства, включая спинальную мышечную атрофию (SMA) и боковой амиотрофический склероз (ALS); двигательные расстройства, включая болезнь Паркинсона; и офтальмология. 
Известные медицинские препараты компании: TECFIDERA, AVONEX, PLEGRIDY, TYSABRI, VUMERITY и FAMPYRA для лечения рассеянного склероза; SPINRAZA для лечения СМА; и FUMADERM для лечения тяжелого бляшечного псориаза. Также есть определенные коммерческие и финансовые права в отношении RITUXAN для лечения неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) и других состояний; RITUXAN HYCELA для лечения неходжкинской лимфомы и ХЛЛ;  GAZYVA для лечения ХЛЛ и фолликулярной лимфомы; OCREVUS для лечения первично-прогрессирующего РС (PPMS) и рецидивирующего MS (RMS); и другие потенциальные препараты против CD20 в соответствии с нашими договоренностями о сотрудничестве с Genentech, Inc. (Genentech), 100%-ным членом группы Roche. 
Biogen была основана в 1978 году в Женеве несколькими выдающимися биологами, включая Кеннет Мюррей из Эдинбургского университета, Филипп Аллен Шарп из Массачусетского технологического института, Уолтер Гилберт из Гарвардского университета, Хайнц Шаллер из Гейдельбергского университета и Чарльз Вейсманн из Цюрихского университета (внесший первый продукт интерферон альфа). Впоследствии Гилберт и Шарп были удостоены Нобелевских премий: Гилберт был удостоен награды в 1980 году. Нобелевская премия по химии за его работу по пониманию секвенирования ДНК, а Шарп получил Нобелевскую премию по физиологии и медицине в 1993 году за открытие расщепленных генов. Штаб-квартира Biogen расположена в Кембридж, штат Массачусетс, США. На декабрь 2019 года в компании работало более 7700 человек.

В течение большей части 2018 года показатели сектора здравоохранения назодились в соответствии с ростом индека S&P 500 (SPX). В ближайшие пять дней все это может измениться, поскольку сезон Q2 открыт. В этом случае краткие ремарки о текущем состоянии секторального рынка, будут не лишними.

Федеральный фактор
Несмотря на то, что, время от времени, в секторе по-прежнему возникают проблемы с ценообразованием на лекарственные препараты, внимание Вашингтона на различные аспекты системы здравоохранения, похоже, несколько ослабло, и не влияет на рынок с такой силой, как это происходило в 2017 году.

Относительная неопределенность была устранена с мае 2018 года в момент, когда Президент Трамп объявил о намерениях его администрации снизить цены на лекарства. В планах были повторены многие предыдущие моменты, которые администрация Трампа предпринимала в отношении высоких ценовых порогов, системы скидок и облегчения разработки дженериков в 2017 году, поэтому реакция рынка была не так велика по сравнению с прошлым годом.

Инвесторы открывают для себя новый рынок генно-инженерных организмов, которые являются продуктом синтетической биологии и могут принести миллиарды долларов разработчикам.

На этой неделе биотехнологический стартап Zymergen Inc. привлек $130 млн инвестиций на разработку роботизированной платформы для производства генно-модифицированных микроорганизмов. Раунд возглавила японская телеком-компания SoftBank Group.

Zymergen представляет собой технологическую компанию нового поколения: 200 сотрудников и множество роботов, которые изготавливают бактерии на заказ. Эти ГМ-микробы могут использоваться для множества целей, в зависимости от требований заказчика, например, производить ценные соединения для фармакологии, полимеры для гибкой электроники, ферменты для производства биотоплива, радиопоглощающую краску для стелс-самолетов и т. д.

Ранее о коммерческом применении идеи создания микробов на заказ не было речи: процедура создания всего лишь одной бактерии требовала 10-15 лет и стоила сотни миллионов долларов. Благодаря машинному обучению, автоматизации и передовым технологиям редактирования ДНК компания Zymergen сократила расходы до десятков миллионов, а сроки разработки — до 2-3 лет, и продолжает делать технологию более дсотупной.