Incyte акции

Incyte (INCY) объявила, что FDA (Food and Drug Administration) одобрило приоритетное рассмотрение заявки (sNDA) на применение ruxolitinib крем 1.5% (Opzelura) для лечения витилиго (vitiligo) у лиц старше 12 лет. Приоритетное рассмотрение получают препараты, которые могут существенно улучшить лечение болезни, либо если не существует одобренных регулятором вариантов лечения. На текущий момент нет одобренной FDA терапии для репигментации у больных витилиго, по словам Jim Lee, вице-президента Incyte «Inflammation & Autoimmunity» (направление «воспалительные заболевания и аутоиммунные болезни»). Пресс-релиз опубликован 14 декабря.

Заявка основана на результатах фазы 3 клинических исследований (КИ), в которой приняли участие 600 пациентов с витилиго. Результаты были презентованы на 30-ом конгрессе «European Academy of Dermatology and Venereology». Данные свидетельствуют, что к концу 24 недели у 30% пациентов отмечается улучшение на 75% специально рассчитанного индекса Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75), это первичная цель исследования. Решение FDA будет принято до 18 апреля 2022 г.

Incyte Corp. (INCY) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3Q21) вчера до открытия рынков. Выручка взлетела на 31% до $813 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Non-GAAP diluted EPS) $1,18 по сравнению с $0,23 в 3Q20. Результаты превзошли ожидания Wall Street. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $738,77 млн и EPS $0,73.

За 9 мес. 2021 г. выручка выросла на 13% до $2,12 млрд. Diluted EPS $2,65 против убытка -$1,36 годом ранее. Чистая продуктовая выручка выросла на 11% и достигла $1,67 млрд. Доходы от роялти подскочили на 48% и составили $404 млн.

Результаты по препаратам.* За 9 мес. 2021 г. чистая выручка от Jakafi (ruxolitinib) выросла на 8,5% и составила $1,54 млрд. За 3Q21 выручка прибавила 12% и составила $547 млн. Чистые продажи Iclusig выросли на 8% до $82,4 млн. Чистые продажи Pemazyre выросли в 4 раза до $49 млн. Роялти от Jakavi подскочили на 27% и составили $242 млн. В 3Q21 роялти от Jakavi составили $95 млн, что на 38,6% выше, чем в 3Q20. Итого на Jakafi/Jakavi приходится 84% выручки компании. Роялти от Olumiant взлетели почти в 2 раза до $155 млн.

Incyte Corp. (INCY) опубликовала отчёт за 2 квартал 2021 г. (2Q21). Выручка за квартал выросла на 2,6% до $705,7 млн по сравнению с $688 млн за 2Q20. Отдельно отмечаем, что с учетом корректировки на единоразовые выплаты в рамках достижения ключевых точек и контрактов (Milestone and contract revenues), выручка выросла на 17,3%. Скорректированная прибыль на 1 акцию (Diluted EPS) $0,8 против прибыли $1,24 в 2Q20. Аналитики Zacks в среднем прогнозировали выручку $688 млн и EPS $0,73. Подробнее об отчете Incyte за 1Q21 можно прочитать здесь.

За первое полугодие 2021 г. выручка выросла на 4,3% до $1,31 млрд по сравнению с $1,26 млрд за соответствующий период годом ранее, с учетом корректировок рост на 12%. По итогам первых 6 месяцев 2021 г. чистая прибыль составила $203 млн против убытка $430 млн годом ранее.



Результаты по препаратам. Продажи основного препарата Jakafi на который приходится 75% выручки компании выросли на 11,7% до $529,1 млн по сравнению с $473,7 млн.

Incyte (INCY) в пятницу сообщила, что получила ответ от регулятора, Food and Drug Administration (FDA), на свою заявку об использовании препарата retifanlimab для лечения плоскоклеточного рака анального канала. Внутривенный PD-1 ингибитор retifanlimab планируют применять у пациентов, которые уже перенесли или отличаются непереносимостью химиотерапии препаратами на основе платиновых молекул. FDA сообщила, что не может одобрить заявку в текущей форме. Регулятор согласился с мнением комитета независимых экспертов по онкологическим лекарствам, который 24 июня принял решение, что данных недостаточно для одобрения. FDA считает, что нужна дополнительная информация, чтобы доказать эффективность и клинические преимущества для лечения пациентов. Incyte изучает полученное от FDA письмо и планирует обсудить с регулятором дальнейшие шаги.

CEO Incyte Herve Hoppenot заявил, что у пациентов, которым не помогает существующее лучшее одобренное средство лечения, нет никаких иных вариантов лечения. По его словам, Incyte не удивлена, но разочарована решением FDA. Incyte продолжит работу над retifanlimab для удовлетворения нужд пациентов. Заявка retifanlimab была основана на данных 2 фазы клинических исследований (podium-202), в рамках которых изучалось лечение пациентов с прогрессирующим или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала, которые ранее получили химиотерапию на основе платиновых препаратов, либо по каким-то причинам не могут получить лечение этими препаратами (непереносимость).

Incyte (INCY) вчера сообщила, что американский регулятор, Food and Drug Administration (FDA), увеличил на 3 мес. срок рассмотрения заявки по ruxolitinib крем. Incyte подавала заявку на применение ruxolitinib для лечения атопического дерматита (atopic dermatitis). Новая дата, до которой должно быть принято решение по заявке, установлена на 21 сентября 2021 г. Дополнительное время потребовалось FDA для ознакомления с материалами, которые были направлены в ответ на запрос регулятора.

Также был продлён срок рассмотрения заявки на дополнительное применение Jakafi (ruxolitinib) для лечения хронической стероид-рефрактерной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов от 12 лет. Сообщение об этом появилось 8 июня. Новая дата принятия решения – 22 сентября 2021 г. Аналогично, со ссылкой на необходимое время для ознакомления с документами.

Добрый вечер, друзья!

У инвесторов есть неписанное правило: не влюбляться в акции. Это означает, что Вы не должны допускать эмоциональной привязки к эмитентам, в которых Вы инвестируете. Такая установка позволяет сохранять объективность при оценке финансового состояния эмитента.

Легко сказать – сложно сделать. Даже я, имея 8-летний опыт работы на фондовом рынке, не всегда могу противостоять этом соблазну.

Грешен, и сегодня я исповедуюсь. Похоже, я влюбился. Влюбился в фармацевтическую компанию Incyte (INCY). Обычно я присматриваюсь к эмитенту два или три квартала, а в отношении Incyte решение принял с первого взгляда. Речь идет о портфеле, который я сформировал 28 октября 2019 г. в преддверии знакового (на тот момент) снижения ставки ФРС (https://smart-lab.ru/blog/571939.php).

Некоторые предлагали расстаться с ней после получения первых же результатов (

Акции Incyte (INCY US) — одной из крупнейших биотехнологических компаний в США — выглядят привлекательными для покупки после 15%-ного падения в декабре из-за неудачных испытаний одного из препаратов. Однако большой портфель разработок нивелирует одну неудачу, позволяя рассчитывать на устойчивый рост финансовых показателей. Учитывая высокие темпы роста финансовых показателей, компания в моменте оценивается с дисконтом к более крупным конкурентам.

Ближайшим катализатором роста станет вероятное решение FDA по допуску на рынок нового противоопухолевого препарата компании. Ожидается, что решение будет объявлено в конце мая, однако мы рассчитываем, что акции достигнут целевой цены до вердикта регулятора. Отчетность за 4 кв. 2019 г. будет опубликована в середине февраля.

⚠️ Риски: неудачные испытания других препаратов или отказ регуляторов в регистрации новых лекарств.

Добрый день, друзья!

В состав моего текущего портфеля, сформированного в конце октября (https://smart-lab.ru/blog/571939.php), входит пять американских эмитентов: Intuitive Surgical, Edwards Lifesciences, Microsoft, Incyte и KLA.

О некоторых из них я уже рассказывал ранее (Intuitive Surgical – https://smart-lab.ru/blog/544842.php, Edwards Lifesciences – https://smart-lab.ru/blog/540848.php).

О Microsoft знают все. Об этой компании написано столько, что добавить что-то новое мне вряд ли удастся.

А вот Incyte и KLA не столь широко известны. И, поскольку, в своих предыдущих обзорах я подробно не рассказывал об этих эмитентах, настало время объяснить по каким причинам они оказались в моём портфеле.

Американская компания Incyte (INCY) была основана в 1991 году, основной вид деятельности – биофармацевтика. Самые известные лекарственные препараты компании – JAKAFI, Iclusig, Ruxolitinib, а также ряд других терапевтических средств от заболеваний, названиями которых