Эксперты FDA рекомендуют таблетку Merck от COVID-19. Акции Merck закономерно показали рост.

Группа экспертов одобряет молнупиравир, который станет первой таблеткой от коронавируса.

Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявил сегодня, что преимущества экспериментальной противовирусной таблетки от COVID-19 компании Merck & Co. перевешивают ее риски при голосовании, при этом несколько советников заявили, что у них есть опасения по поводу использования препарата у беременных женщин.

Теперь ожидается, что FDA вынесет окончательное решение, вероятно, до конца года. Регулирующий орган часто принимает во внимание рекомендации своих консультативных комитетов, но не обязан этого делать.

«В связи с продолжающимся распространением вируса и появлением новых вариантов срочно необходимы дополнительные методы лечения COVID-19. Вот почему мы быстро и неукоснительно продвигаемся к получению разрешений и ускорению широкого доступа к этой таблетке », — говорится в заявлении представителя Merck.

Выручка от продажи таблеток Merck от COVID-19 в следующем году может составить до 7 миллиардов долларов.

Препарат молнупиравир может быть разрешен регулирующими органами США в этом году.

Merck прогнозирует, что в 2022 году объем продаж своего революционного перорального препарата составит от 5 до 7 миллиардов долларов при условии, что в этом году он получит разрешение регулирующих органов.
Акции выросли в цене после того, как компания поделилась подробностями о своих планах в отношении противовирусного препарата в отчете за третий квартал.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в настоящее время рассматривает заявку Merck на выдачу разрешения на экстренное использование молнупиравира и, как ожидается, примет решение к концу этого года.
Если молнупиравир будет разрешен, это будет первая пероральная таблетка, которую люди смогут принимать дома, чтобы не разболеться настолько, чтобы оказаться в больнице или умереть. Клинические испытания показали, что препарат может снизить риск госпитализации или смерти от инфекции COVID-19 на 50%.

В настоящее время все лекарства, которые доказали свою эффективность против COVID-19, должны вводиться внутривенно или подкожно и зарезервированы для самых тяжелых пациентов в больницах.
Ранее в этом месяце компания Merck объявила многообещающие клинические данные о препарате. С тех пор молнупиравир рассматривается как спасательный жилет в условиях пандемии.

В четверг компания заявила, что ожидает, что молнупиравир принесет от 500 миллионов до 1 миллиарда долларов мировых продаж в 2021 году на основе соглашений о поставках, которые она подписывает с правительствами по всему миру. США уже заявили в июне, что заплатят компании 1,2 миллиарда долларов за 1,7 миллиона пятидневных курсов лечения, что означает, что у них есть доступ к 17% от общего объема производства молнупиравира в этом году.

Если в 2022 году объем продаж препарата составит 5 миллиардов долларов, это, вероятно, сделает его одним из пяти самых продаваемых препаратов Merck, хотя производитель лекарств планирует разделить прибыль поровну со своим партнером по разработке, частной компанией Ridgeback Biotherapeutics.

В настоящее время проводится еще одно клиническое испытание молнупиравира для постконтактной профилактики, результаты которого, как ожидается, будут опубликованы весной следующего года. Если это исследование будет успешным и в разрешение будут внесены поправки, включающие такое использование, руководители компании заявили, что ожидают дальнейшего роста продаж молнупиравира.
Merck сообщила инвесторам, что одна из причин, по которой ее операционные расходы в третьем квартале 2021 года были на 11% выше, была связана как раз с молнупиравиром.