БИОТЕХНОЛОГИИ

Moderna (MRNA) опубликовала отчёт за 4 кв. 2021 г. (4Q21) 24 февраля. Выручка за квартал составила $7,2 млрд в сравнении с $571 млн в 4Q20. По отношению к 3Q21 рост составил 45%. GAAP чистая прибыль $4,9 млрд против $3,3 млрд в 3Q21. Чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом потенциального размытия (diluted EPS) $11,29 в сравнении с $7,7 за 3Q21. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,79 млрд и EPS $9,9.

В 2021 г. выручка составила $18,5 млрд в сравнении с $803 млн в 2020. По итогам 3Q21 прогноз был $15-$18 млрд. Чистая прибыль $12,2 млрд, EPS $28,29. Чистый операционный денежный поток $13,6 млрд. Денежные средства и эквиваленты и краткосрочные инвестиции составили на конец года $10,7 млрд. Долгов нет.

В 2021 г. компания поставила 807 млн доз вакцины от COVID-19 (Spikevax), получается, что за квартал поставки составили 298 млн доз. В 3Q21 поставки были 208 млн доз. Себестоимость продаж и административные издержки составили 17% от выручки. R&D расходы $648 млн за квартал по сравнению с $759 млн в 4Q20.

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) 23 февраля отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21). Выручка снизилась на 0,8% до $449,8 млн. Чистый убыток в расчёте на 1 акцию с учётом возможного размытия (Diluted EPS) -$0,32 против прибыли $0,12 в 4Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $442,1 млн и EPS -$0,36. Чистая продуктовая выручка упала на 0,4% и составила $435,2 млн. Денежные средства и их эквиваленты и краткосрочные инвестиции $1,01 млрд, чистый долг $65 млн. Отчет за 3Q21 можно посмотреть здесь.

За полный 2021 г. выручка снизилась на 0,8% и составила $1,85 млрд. Чистая продуктовая выручка снизилась на 1,2% до $1,78 млрд. Diluted EPS -$0,35 по сравнению с $4,53. Стоит отметить, что без учета препарата Kuvan выручка в 2021 г. выросла на 11,2%.

Результаты по препаратам*. Чистая выручка от Vimizim (elosulfase alfa) прибавила 14,5% и составила $623,1 млн за 2021 г. На Vimizim приходится 33,7% выручки компании (29,3% в 2020). Vimizim — средство от синдрома Моркио (mucopolysaccharidosis IVA (MPS IVA)). Чистые продажи Naglazyme (galsulfase) упали на 2,8% до $380,4 млн. Доля Naglazyme в выручке компании 20,6%, примерно как и в 2020 г. Препарат направлен на лечение синдрома Марото-Лами (mucopolysaccharidosis VI). Снижение выручки от Naglazyme в 4Q21 составило -30,6%, компания связывает это со сроками заказов из Латинской Америки, Ближнего Востока и Европы. Тем не менее компания ожидает высокий спрос на препарат в будущем.

Illumina (ILMN) опубликовала отчёт за 4 кв. 2021 г. (4Q21) 10 февраля. Выручка подскочила на 25,2% до $1,19 млрд. Напомним, по итогам 3Q21 было $1,1 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (adjusted EPS) составила $0,75 по сравнению с $1,22 в 4Q20. Аналитики в среднем ожидали, что выручка будет $1,12 млрд и adjusted EPS $0,49.

За 2021 г. выручка выросла на 39,7% до $4,53 млрд, выше прогнозов компании. Скорректированная валовая маржинальность (Non-GAAP gross margin) 71,3% против 69% годом ранее. Продуктовая выручка (product revenue) взлетела на 45% до $3,97 млрд. Сервисная и прочая выручка прибавила 11% и составила $558 млн. Свободный денежный поток (FCF) упал до $337 млн против $891 млн в 2020 г. Денежные средства и эквиваленты на конец года $1,33 млрд. Чистый долг $356 млн, годом ранее чистый долг был отрицательный. Это связано со сделкой поглощения компании GRAIL, занимающейся тестами на рак, на которую Illumina истратила $3,1 млрд денежными средствами.]

Gilead Sciences (GILD) отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21) 1 февраля после закрытия рынков. Выручка сократилась на 2,4% до $7,24 млрд. Выручка без учёта лекарства от коронавируса Veklury (remdesivir) выросла на 7,4% до $5,89 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (adjusted EPS) $0,69 против $2,19 в 4Q20. По данным FactSet, аналитики в среднем прогнозировали выручку $6,62 млрд и EPS $1,59. На конец 4Q21 у компании $7,8 млрд в денежных средствах и эквивалентах, а также ликвидных ценных бумагах, что соответствует росту на $1 млрд за квартал. Отчет за 3Q21 можно посмотреть здесь.

Необходимо остановиться на факторах, способствовавших такому сокращению Adj. EPS. Во-первых, завершился многолетний патентный спор между GlaxoSmithKline в отношении препарата Bektarvy. Согласно решению, Gilead единовременно выплатит GSK $1,25 млрд и будет ежегодно выплачивать роялти в размере 3% от продаж в США до 2027 г. Во-вторых, в отчет вошел платеж в размере $625 млн в рамках сделки с Arcus по исследованию рака.

Amgen (AMGN) отчиталась за 4 кв. 2021 г. (4Q21) 7 февраля. Выручка прибавила 3,2% и составила $6,85 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (non-GAAP EPS) $4,36 против $3,46 в 4Q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,87 млрд и EPS $4,08.

Свободный денежный поток (FCF) за квартал составил $2,5 млрд в сравнении с $2 млрд в 4Q20. Денежные средства, эквиваленты и краткосрочные финансовые вложения $8 млрд. Совокупный долг по итогам квартала снизился до $33,3 млрд по сравнению с $37,6 млрд в конце 3Q21. Чистый долг незначительно вырос до $25,3 млрд. «Чистый долг / EBITDA» = 2,3x.

В 2021 г. выручка прибавила 2,2% и достигла $26 млрд. В сравнении с 2019 рост на 11%. Продуктовая выручка $24,3 млрд – почти без изменений. FCF снизился до $8,4 млрд в сравнении с $9,9 млрд в 2020 г. Non-GAAP EPS $17,1 против $16,07 годом ранее.



Результаты по ключевым препаратам. Продажи Enbrel (etanercept), препарат для лечения ревматоидного артрита, снизились в 4Q21 на 12,9% в годовом выражении до $1,1 млрд. Падение вызвано сокращением объёмов продаж в штуках на 1% и дальнейшим падением цены реализации. Amgen ожидает дальнейшего снижения цены Enbrel. За 2021 г. выручка от Enbrel упала на 11% до $4,5 млрд.

Регулятор Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) принял предварительное решение не включать Aduhelm (aducanumab-avwa) в программу Medicare. Medicare — государственная программа, предполагающая компенсацию расходов на лечение для лиц старше 65 лет в США. В июне 2021 г. Biogen получила условное разрешение FDA на продажи Aduhelm, первого в мире препарата от болезни Альцгеймера. CMS будет покрывать расходы только на пациентов, которые участвуют в одобренных клинических исследованиях. Это безусловно ударит по выручке Biogen и других компаний, которые работают над средствами лечения болезни Альцгеймера.

Ассоциация защиты пациентов, страдающих от болезни Альцгеймера, выразила разочарование решением CMS. По словам представителя ассоциации, регулятор руководствовался соображениями сокращения издержек, а не интересами граждан. Теперь только несколько тысяч больных из 1 млн смогут получить лечение за счёт Medicare, а исследования займут годы. 85% больных являются участниками программы Medicare.

Коллеги, доброго дня.

  Закончился 21-ый год, итоги подведены. Могу сказать, что остался вполне доволен результатом работы. В наступившем году, по всей видимости, стратегия Buy&Hold становиться не такой перспективной, в связи с грядущими повышениями ключевых ставок и перетеканием ликвидности фондов из акций в гособлигации. В минувшем августе перешел на так называемую swing-торговлю, с удержанием позиций от нескольких дней/недель до месяцев.

  Значительная часть портфеля состоит из бумаг биотехнологических и фармацевтических компаний. Условия формирования портфеля, как у венчурных фондов: понемногу в разные тикеры. Считаю, что это тот сектор, который может приносить неплохую прибыль при должном подходе и отборе. Прошедший год это подтвердил.

Основными критериями для меня при принятии решения о покупке являются:

-       хорошие коммерческие перспективы на рынке для разрабатываемого препарата

-       успешно пройденная 2 или 3 стадия исследований

Amgen и Generate Biomedicines объявили о сотрудничестве в области научных исследований. Компании будут изучать возможности протеиновой терапии для пяти клинических целей по нескольким направлениям. Amgen заплатит Generate Biomedicines upfront на сумму $50 млн за пять программ исследований. Итого выплаты по контракту (collaboration agreement) могут достичь $1,9 млрд, не считая роялти. Таким образом, выплаты за каждую программу могут достичь $370 млн, при условии достижения milestones (ключевых контрольных точек). Процент роялти не называется, сообщается, что роялти не превысят 10-30%. В рамках договора Amgen также получила право заказать ещё 5 программ за дополнительную плату. Кроме того, Amgen согласилась принять участие в следующем раунде финансирования Generate Biomedicines.

По словам David M. Reese, вице-президента Amgen по R&D, современные возможности компьютерных вычислений способны расширить наши знания в биологии и улучшить создание новых молекул для лечения наиболее актуальных болезней. Компетенции Generate Biomedicines в компьютерных (in silico) и лабораторных экспериментах в сочетании с большим опытом Amgen в инженерии белков могут ускорить процесс открытия новых лекарств для Amgen. Используя т.н. «платформу генеративной биологии» («generative biology platform») и современные методы секвенирования ДНК, Amgen рассчитывает создавать сложные мультиспецифические средства от болезней, которые на текущий момент не лечатся или почти не поддаются лечению.

Incyte (INCY) объявила, что FDA (Food and Drug Administration) одобрило приоритетное рассмотрение заявки (sNDA) на применение ruxolitinib крем 1.5% (Opzelura) для лечения витилиго (vitiligo) у лиц старше 12 лет. Приоритетное рассмотрение получают препараты, которые могут существенно улучшить лечение болезни, либо если не существует одобренных регулятором вариантов лечения. На текущий момент нет одобренной FDA терапии для репигментации у больных витилиго, по словам Jim Lee, вице-президента Incyte «Inflammation & Autoimmunity» (направление «воспалительные заболевания и аутоиммунные болезни»). Пресс-релиз опубликован 14 декабря.

Заявка основана на результатах фазы 3 клинических исследований (КИ), в которой приняли участие 600 пациентов с витилиго. Результаты были презентованы на 30-ом конгрессе «European Academy of Dermatology and Venereology». Данные свидетельствуют, что к концу 24 недели у 30% пациентов отмечается улучшение на 75% специально рассчитанного индекса Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75), это первичная цель исследования. Решение FDA будет принято до 18 апреля 2022 г.