ACRX 

FDA Decision 505(b)(2) NDA
ACRX имеет дату принятия решения PDUFA на 7/27/14 по стандарту  505 (б) (2) NDA. Они хотят получить разрешение для сублингвального контролируемой пациентом системы неинвазивного уменьшения боли обезболивающим препарата для использования в условиях стационара у взрослых на основе положительных результатов в трех ключевых  фазах 3. Они также планируют подать на утверждения в ЕС. В случае одобрения, у них есть планы по запуску продукта во время 1-го квартала 2015 года. В Д екабре 2013, они лицензировали европейские и австралийские права на Grunenthal за $ 30M авансом, $ 220M в потенциальных компенсациях от основного этапа работ и  до  двадцати процентов роялти от чистых продаж.

RMTI 

FDA Decision (ANDA Supplement)
На 4/1/13, RMTI объявил представление 90-дневных испытаний в FDA добиваясь утверждения изменений в производстве для FDA утвержденных общий препаратов с оценкой для принятия решения в начале 2014 года (1-й квартал 2014 оценка).


( Читать дальше )