фарма

1. В России упростили правила регистрации цен на ЖНВЛП. Правительство России упростило процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. С 1 сентября процедура будет немного упрощена. Мера эта вынужденная и связана с тем, что при нынешних ценах компаниям становится невыгодно производить некоторые препараты и на рынке образуется дефектура.
2. Минздрав зарегистрировал седьмой российский препарат с семаглутидом. Привет Промомед и Герофарм! Конкуренция растет и это хорошо, так как цена должна начать снижаться. Обращаю внимание, что свой семаглутид зарегистрировала компания Джодас экспом. Напоминаю про мой пост выше t.me/eurofei_kitchen/167 и что препараты этой компании покупать не стоит.
3. Коллеги из мира клин исследований, обращаю внимание обновлен состав Совета по этике Минздрава. Ссылка на Приказ Минздрава России от 1 апреля 2025 г. № 159.
4. В крупнейшем фармпроизводителе «Нижфарм» сменился гендиректор. Мутненькая и интересная история. Огромный фарм производитель попадает под управление небольшой компании с выручкой в ярд и чистой прибылью 18 млн. К сожалению не погружен с кухню этой ситуации со Штадой и ее активами. Коллеги, если есть какая-нибудь информация, буду очень признателен.

( Читать дальше )

Поступил вопрос от читателя (наконец-то!) Сразу скажу, я не эксперт по патентному праву, там много нюансов, но рассказать вам основы, чтобы составить представление я попробую. В последнее время у нас в обществе сложилось представление, что наши компании направо и налево нарушают патенты и вообще действуют как настоящие пираты! Давайте разберемся. На рынке было несколько прецедентов, которые стоит рассмотреть.

1. Отзыв патента. Промомед с тирзепатидом. Компания не пират, скорее она первой увидела окно возможностей и воспользовалась им. Компания Eli Lilly патентодержатель, отозвала свой патент на тирзепатид на территории России. Причин тут несколько:
   1. Продажи на премиальных рынках перекрывают производственные мощности (Привет Novo Nordisk!);
   2. Неопределенность с геополитический ситуаций
   3. Проблемы с логистикой и высокие косты

Получаем, что в действиях Промомеда нарушений не было, так как формально молекула не защищена патентом на территории России и может производиться другими игроками. Кстати, сейчас вторая компания ведет исследования и к концу года или начале 2026 можно ожидать на рынке второй дженерик препарата.

( Читать дальше )

Давненько не было новостей фармы с моими комментариями. Исправляюсь:

1. Госдума отклонила законопроект об ускоренном выходе на рынок дженериков. Если коротко, один лоббисты забороли других лоббистов. Все остается по старому, что может и не плохо. В статье есть некоторые неточности (например 5 лет на вывод дженерика на рынок – это перебор).
2. FDA одобрило новый антибиотик для лечения ИМП впервые за почти 30 лет. Это очень важная новость на самом деле. Сейчас разработка антибиотиков находится на задворках интересов БИГ фармы и то, что GSK регистрирует новый антибиотик, а точнее новый класс антибиотиков – это замечательная новость! Будем ждать расширения списка показаний и исследований с Золотистым стафилококком.
3. За развитием ситуации из этой новости буду следить. «Герофарм» добивается принудительной лицензии на препарат от MSD. Компания хочет поставлять свой дженерик на рынок до истечения патента (2033 год), так как суммы госконтрактов на этот препарат от гепатита С составляют 2-3 млрд. В целом это не единственный иск компании Герофарм.

( Читать дальше )

Очень советую прочитать эту статью

Когда мы услышали слово импортозамещение в фарме впервые, было с одной стороны немного дико, с другой радостно. Особенно много было вопросов по поводу инновационных препаратов и методов лечения (и не зря!). Но все упустили из виду тот момент, что в 2014-2015 у нас даже с обеспечением дженериками не все было гладко. Давайте будем очень циничными и посмотрим на проблему на уровне страны: исчезновение с рынка самых простых вакцин и антибиотиков намного страшнее чем исчезновение инновационного препарата от онкологии или от редкого заболевания. В общем за 10 лет мы более-менее решили эту проблему, кроме производства фарм субстанций, чтобы не говорили чиновники. Но это проблема всего мира сейчас.

Вернемся к нашим (я уже запутался кто они: противники, партнеры, враги, друзья или еще кто) соседям, а именно США. Дональд Фредович Трамп человек решительный и жестки, сказал Make America Great Again и делает как считает нужным. Например, хочет восстановить производство всего на территории США.

( Читать дальше )

Пропустил интересную новость из мира нашей фармы:

Объявлены некоторые результаты КИ первого отечественного CAR-T-препарата 

Чем эта новость интересна и значима? Давайте разберемся!

Что такое CAR-T терапия?
CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) терапия — это инновационный метод лечения онкологических заболеваний, основанный на использовании собственных иммунных клеток пациента. Этот подход относится к направлению иммунотерапии и уже показал впечатляющие результаты в борьбе с некоторыми видами рака, особенно при лейкозах и лимфомах. Тут следует добавить, что его пытаются применять не только для онкологии, но и для аутоиммунных заболевай, пока идут исследования. Также разрабатывается терапия, когда можно будет использовать Т-лимфоциты от другого донора, но пака тоже в стадии разработки. Еще одно направление развития – создание «готовых универсальных» CAR-T клеточных препаратов.

Впервые такая терапия была одобрена FDA в 30 августа 2017 года, это был препарат компании Novartis – Kymriah. С тех пор на рынок вывели или собираются выводить препараты пару десятком компаний. На сегодня объем рынка CAR-T терапии оценивается примерно в 5 млрд. долларов с перспективой роста 17-18% в год, то есть в разы быстрее рынка фармы в целом.

( Читать дальше )

Genetico (ЦГРМ, МБ: GECO) инвестирует в биотехнологический стартап Ретиностар, разрабатывающий передовые геннотерапевтические лекарственные препараты для лечения генетических и возрастзависимых заболеваний глаз.

Ретиностар была создана компанией Свифтген для реализации направления по офтальмогенетике. В 2023 году Genetico заключил договор со Свифтген о совместной разработке препаратов по нескольким клиническим направлениям, включая офтальмогенетику. Дальнейшие инвестиции в разработку офтальмологических препаратов Genetico планирует осуществлять через данную проектную компанию.

Разработки Ретиностар направлены на генную терапию 3-х заболеваний: Х-сцепленного пигментного ретинита, болезни Штаргардта и влажной формы возрастной макулярной дегенерации. Данные заболевания сейчас не имеют эффективного лечения. Разрабатываемые препараты будут первыми в классе.

Согласно подписанному 25 марта 2025 года договору инвестиции Genetico в Ретиностар в форме конвертируемого займа составят 20 млн рублей и будут направлены на валидацию моделей офтальмологических заболеваний и проведение исследований на животных для выбора наиболее эффективных препаратов-кандидатов и подготовку к началу проведения доклинических исследований.

( Читать дальше )

Производители лекарств призывают администрацию Трампа и чиновников Европейского союза исключить медицинские товары из расширяющихся тарифных войн, надеясь предотвратить скачки цен на самые продаваемые лекарства, произведённые в Европе, от препарата Novo Nordisk Wegovy для снижения веса до препарата Merck для иммунотерапии рака Keytruda.

В разговорах с официальными лицами США представители фармацевтической отрасли утверждали, что тарифы на продукцию из ЕС увеличат стоимость лекарств и создадут барьеры для доступа к ним пациентов, что поставит под угрозу приоритеты, обозначенные в указах президента Дональда Трампа, касающихся ценообразования на лекарства и увеличения продолжительности жизни американцев, согласно более чем полудюжине источников в фармацевтической отрасли, непосредственно участвовавших в обсуждениях.

www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/big-pharma-fears-best-selling-drugs-crosshairs-us-eu-tariff-spat-2025-03-18/

Российские фармпроизводители планомерно отбирают у международных компаний доли в сегменте продаж инсулина, используемого в терапии пациентов с диабетом. 

Более 90% продаж инсулина осуществляется на госторгах. В 2024 году через этот канал производители реализовали 13,64 млн упаковок на общую сумму 27,43 млрд руб., что, соответственно, на 6,6% и 10,4% меньше год к году, подсчитали для “Ъ” в DSM Group.



По мнению экспертов, в госсегменте доля российских производителей инсулинов будет планомерно расти. 

www.kommersant.ru/doc/7585572

Озон Фармацевтика рассматривает возможность экспорта своей продукции, сейчас эти планы находятся на ранних стадиях — директор по связям с инвесторами Дмитрий Коваленко в ходе встречи с Финамом.

По его словам, экспортнопригодная продукция считается той, которую сложно произвести. Он подчеркнул, что сюда относятся онкологическое направление в химической фармацевтике и биотехнологическое направление. 

«Мы рассчитываем, что те препараты, которые регистрируем в биотехе и онкологии могут быть экспортнопригодными. Для этого мы работаем сейчас в других странах, щупаем почву», — пояснил Коваленко.Мы не делаем ставку сейчас на экспорт.

Это тот дополнительный апсайд, который может выстрелить, если наша работа будет показывать качественные результаты,-подчеркнул он.

www.finam.ru/publications/item/ozon-farmatsevtika-dopuskaet-eksport-svoey-produktsii-za-rubezh-20250304-1213/

«Мы не рассчитываем, что она (дивполитика — ред. Finam.ru) будет в перспективе меняться. Сейчас таких вопросов у нас на столе нет», — сказал Коваленко. 

www.finam.ru/publications/item/ozon-farmatsevtika-ne-planiruet-menyat-dividendnuyu-politiku-20250304-1156/

Суббота началась с желания подготовить лекцию для студентов, но вылилась в очередной холиварный лонгрид:) 

Недавно мне напомнили про одну статью, написанную в 2019 году по теме «Как мы айтишники, вас, биологов и медиков научим работать» (Ссылка). Статья безусловно заслуживает внимания, написана профессионалом своего дела приятным и живым языком. Ниже я приведу несколько замечаний по тексту статьи, а в конце некоторые мои мысли по теме.
1. «У тайного ордена задача — не создать новое знание, не приумножить старое, а просто сохранить знания древних. Из-за этого медицина многие годы тормозила.»

• Тут сложно согласиться. Мы вынуждены тормозить, так как слишком велико влияние ошибки. Это могут быть и сотни, и десятки тысяч жизней (а может и сотни тысяч – мир глобален, из-за этого воздействие может носить сейчас более массовый характер, чем 40 лет назад). Самый известный пример, история с талидомидом (Ссылка).

2. Весь разговор про использование методов программирования в медицине очень хорош, до момента начала работы на животных или на людях. Клетки, ткани, физ-химия и прочее, но не люди.

( Читать дальше )